FORADIL COMBI FIX 320/9 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL (60 ADET)

Tüm ilaçlar gibi FORADİL®-COMBİ FİX içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar gibi FORADİL®-COMBİ FİX yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa FORADİL®-COMBİ FİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme
veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi.
Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir.
Çok seyrek:
İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FORADİL®-
COMBİ FİX ‘e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın
Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse
bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FORADİL®-COMBİ FİX kullanmaya devam ettikçe
ortadan kalkar.
Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FORADİL®-COMBİ FİX’i kullandıktan sonra
ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması.
Baş ağrısı
Titreme (tremor)
12
Çarpıntı (palpitasyonlar)
KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
FORADİL®-COMBİ FİX kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize
bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan
Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek
Uyku bozuklukları
Sersemlik hissi
Bulantı (hasta veya kusma hissi)
Hızlı kalp atışı
Ciltte morarmalar
Kas krampları
Bulanık görme
Seyrek
Deri döküntüsü, kaşıntı
Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı
FORADİL®-COMBİ FİX kullandıktan hemen sonra gelişirse FORADİL®-COMBİ FİX
kullanımını kesip derhal doktor…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler:
CYP P4503A4 ile metabolize olan maddeler (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon ve HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir))
budesonidin plazma düzeylerini artırabileceklerinden bu ilaçlarla birlikte kullanımından
kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda inhibitör ile budesonidin kullanımı
arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini
kullanan hastalarda, FORADİL®-COMBİ FİX idame ve semptom giderici tedavi
önerilmemektedir.
Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı
olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı
kat arttırmıştır. Ketokonazol, budesonid uygulamasından 12 saat sonra verildiğinde
konsantrasyon ortalama sadece üç kat artmıştır ve bu durum uygulama zamanlarının birbirinden
ayrılmasının plazma düzeylerindeki artışı azaltabileceğini göstermektedir. Yüksek doz inhale
budesonid ile ilgili bu etkileşim hakkındaki sınırlı veriler, günde bir kez 200 mg itrakonazol,
inhale budesonid (1000 μg’lık tek doz) ile eşzamanlı uygulandığında plazma düzeylerinde
belirgin artışlar olabileceğini (ortalama dört kat) ortaya koymaktadır.
Farmakodinamik etkileşimler:
Β-adrenerjik blokör ilaçlar, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibe
edebilirler. Bu nedenle zorunlu olmadıkça, FORADİL®-COMBİ FİX β-adrenerjik blokör
ilaçlarla (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
9
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik
antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc- aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski
artar.
Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, β -sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı
2
azaltabilir.
Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki ilaçlarla
birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.
Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski artar.
Diğer β-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronşları
genişleten…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı