SYMBICORT TURBUHALER 160/4,5 MCG DOZ INHALASYON ICIN 60 DOZ

Tüm ilaçlar gibi SYMBICORT® TURBUHALER® yan etkilere neden olabilir, ancak
bunlar herkeste oluşmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa SYMBICORT® TURBUHALER® almayı kesiniz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz) şişme, yutma
güçlüğü veya nefes alma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte döküntü ve/veya ani
bayılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir
durumdur ve 1.000 kişide 1’den az görülür.
• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000
kişide 1’den az görülür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri ortaya çıkarsa SYMBICORT
TURBUHALER kullanmayı hemen kesiniz, ‘rahatlatıcı inhalatör’ünüzü (solunum
cihazınızı) kullanınız. Böyle bir durumda acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
11
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın
• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler
görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve SYMBICORT®
TURBUHALER® kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.
• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). TURBUHALER®’i kullandıktan sonra
ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması.
• Baş ağrısı
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
SYMBICORT® TURBUHALER® kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız
hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan
• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek
• Uyku bozuklukları
• Sersemlik hissi
• Bulantı (hasta veya kusma hissi)
• Hızlı kalp atışı
• Ciltte morarmalar
• Kas krampları
• Bulanık görme
Seyrek
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması).
Hırıltı SYMBICORT® TURBUHALER® kullandıktan hemen sonra gelişirse
SYMBICORT® TURBUHALER® kullanımı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler
CYP P4503A4 ile metabolize olan maddeler (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazodon ve HIV proteaz inhibitörleri
(ritonavir)) budesonidin plazma düzeylerini artırabileceklerinden bu ilaçlarla birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda inhibitör ile
budesonidin kullanımı arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Güçlü
CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, SYMBICORTidame ve semptom giderici
tedavi önerilmemektedir.
Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eş
zamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini
ortalama altı kat arttırmıştır. Ketokonazol, budesonid uygulamasından 12 saat sonra
verildiğinde konsantrasyon ortalama sadece üç kat artmıştır ve bu durum uygulama
zamanlarının birbirinden ayrılmasının plazma düzeylerindeki artışı azaltabileceğini
göstermektedir. Yüksek doz inhale budesonid ile ilgili bu etkileşim hakkındaki sınırlı
veriler, günde bir kez 200 mg itrakonazol, inhale budesonid (1000 μg’lık tek doz) ile eş
zamanlı uygulandığında plazma düzeylerinde belirgin artışlar olabileceğini (ortalama dört
kat) ortaya koymaktadır.
Farmakodinamik etkileşimler
-adrenerjik blokör ilaçlar, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibe
edebilirler. Bu nedenle zorunlu olmadıkça, SYMBICORT, -adrenerjik blokör ilaçlarla
(göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve
trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler
aritmi riski artar.
Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, -sempatomimetiklere karşı kardiyak
2
toleransı azaltabilir.
Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki
ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.
Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski
artar.
Diğer -adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif
bronkodilatör etki görülebilir.
Dijital glikoz…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı