FLOBEN 0,5 MG/2 ML NEBULIZASYON SUSPANSIYONU

bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzu
bilgilendiriniz.
• Şiddetli astım düzenli tıbbi tedavi gerektirir. Belirtileriniz aniden kötüleşirse hemen
doktorunuza danışınız.
Sayfa 2
• FLOBEN’i acil durumlarda enjeksiyonla verilen veya ağızdan alınan steroidlerin yerine
kullanmayınız.
• Klinik durumunuz kötüleşirse dozu veya uygulama sıklığını artırmayınız, ne yapmanız
gerektiğini doktorunuza danışınız.
• Uzun süreli kullanımlarda, yüz maskesi kullanıldığında, yüz derisinde kuruluk gibi durumlar
(atrofik değişiklikler) oluşabilir, bu durumdan kaçınmak için FLOBEN bir ağızlık yardımıyla
uygulanmalıdır.
• Yüz maskesi kullanacaksanız yüz derisini korumak için bariyer krem kullanınız veya
kullandıktan sonra yüzünüzü iyice yıkayınız.
• Sistemik kortikosteroid tedavisinden inhale FLOBEN tedavisine geçirildikten sonra,
yanınızda astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travma
gibi stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.
• Sistemik kortikosteroid tedavisinden, inhale tedaviye geçirildiğinizde saman nezlesi (alerjik
rinit) veya egzama gibi alerjiler ortaya çıkabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FLOBEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Gebelik döneminde FLOBEN kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan gebelik
sırasında sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emzirme döneminde FLOBEN kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme
döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
FLOBEN’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.
FLOBEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLOBEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa, bu maddelere bağlı
olumsuz bir etki oluşması beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• Ritonavir gibi güçlü sitokrom P450 3A4 enzim inhibitörleri adı verilen gruba dahil olan
antiviral ilaçlardan kullanıyorsanız,
Sayfa 3
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisine yönelik bir ilaç (ketokonazol gibi) kullanıyorsanız
doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişik…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Karaciğer ve bağırsakta gerçekleşen sitokrom P450 3A4 aracılı geniş ölçüdeki ilk geçiş
metabolizması ve yüksek sistemik klerens nedeniyle normal şartlarda flutikazon propiyonatın,
plazma konsantrasyonları inhale dozu takiben düşük olur. Bu nedenle flutikazon propiyonatın
aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir ilaç etkileşim çalışmasında ritonavirin (yüksek derecede güçlü
sitokrom P450 3A4 inhibitörü) intranazal uygulanan flutikazon propiyonatın plazma
Sayfa 5
konsantrasyonlarını büyük ölçüde arttırdığı, bunun da serum kortizol konsantrasyonlarında
belirgin derecede azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında
intranazal veya inhalasyon yolu ile flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing
sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere yol açan klinik olarak
önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel fayda
sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin
birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan küçük bir çalışmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A inhibitörü
olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatın maruziyetini %150
artırmıştır. Tek başına flutikazon propiyonat uygulamasına kıyasla plazma kortizol düzeyi daha
fazla düşmüştür. Itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin,
sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması beklenir. Bu
duruma karşı dikkatli olunmalı ve bu tür ilaçlarla uzun süreli tedaviden mümkün olduğunca
kaçınılmalıdır.
Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin, serum kortizol konsantrasyonlarında
önemli bir düşüş olmadan flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir
(eritromisin) ve küçük (ketokonazol) artışlara neden olduklarını göstermiştir. Bununla birlikte,
flutikazon propiyonata sistemik olarak maruz kalma potansiyeli artacağından, güçlü P450 3A4
inhibitörleri (örneğin ketokonazol) ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı