FLUDALT DUO 50 MCG/250 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL (60 KAPSUL)

bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzu
bilgilendiriniz.
• Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz (TB-verem), mantar, virüs ya da diğer solunum yolu
enfeksiyon hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak
isteyebilir.
• Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsa
doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• FLUDALT DUO tedavi dozlarından daha yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve
kalp hızında artışa yol açabilir, bu nedenle yüksek tansiyonunuz varsa veya herhangi bir kalp
damar hastalığınız (düzensiz veya hızlı kalp atışı da dahil olmak üzere) varsa doktorunuza
bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
2
• FLUDALT DUO daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde
azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz
varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• FLUDALT DUO özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid
nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı
kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushing benzeri belirtiler,
adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde
büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi
sistemik etkilere yol açabilir.
• Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir bu nedenle uzun süre FLUDALT DUO
alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.
• İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz.
Tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu nedenle
ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde
doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
• İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ek
tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.
• FLUDALT DUO kan şekerinin seviyesini artırabilir, bu nedenle şeker hastalığınız varsa
doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Eğer ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz,
tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozukluklarınız olursa doktorunuzla görüşünüz.
Bu uyarılar,…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

β adrenerjik blokörler salmeterolün etkisini zayıflatabilir veya antagonize edebilir. Astımlı
hastalarda kullanımları için gerekli nedenler olmadığı sürece hem selektif olmayan hem de selektif β
blokörlerin kullanımından kaçınılmalıdır. β agonist tedavisiyle potansiyel olarak ciddi hipokalemi
2
gerçekleşebilir. Akut şiddetli astımda, bu etki ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler ile eşzamanlı
tedavi ile artabileceğinden özel dikkat tavsiye edilir.
Diğer β adrenerjik içeren ilaçların eşzamanlı kullanımı potansiyel aditif bir etkiye sahip olabilir.
Flutikazon Propiyonat
Normal şartlar altında, inhalasyon yolu ile uygulanmasından sonra, geniş ilk geçiş metabolizması ve
karaciğer ve bağırsakta sitokrom CYP3A4’ün aracılık ettiği yüksek sistemik klerens sonucu,
flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonu düşüktür. Bu nedenle, flutikazon propiyonatın
aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimi olası değildir.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir ilaç etkileşim çalışması, günde 2 defa 100 mg ritonavirin
(oldukça güçlü sitokrom CYP3A4 inhibitörü), flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını
birkaç yüz kat artırabildiğini ve serum kortizol konsantrasyonlarında anlamlı azalmaya yol açtığını
göstermiştir. İnhale flutikazon propiyonat için bu etkileşime dair bilgi bulunmamaktadır, ancak
flutikazon propiyonat plazma seviyelerinde anlamlı artış beklenmektedir. Cushing sendromu ve
adrenal supresyon vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, hastaya olan potansiyel yararı sistemik
6
kortikosteroid yan etkileri riskinden fazla olmadıkça ritonavir ve flutikazon propiyonatın birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan küçük ölçekli bir çalışmada daha düşük potense sahip bir CYP3A
inhibitörü olan ketokonazol tek inhalasyondan sonra flutikazon propiyonat maruziyetini %150
artırmıştır. Bu etki tek başına flutikazon propiyonata kıyasla plazma kortizol düzeyinde daha fazla
düşüşe neden olmuştur. İtrakonazol ve kobisistat içeren ilaçlar gibi diğer potent CYP3A inhibitörleri
ve eritromisin gibi orta kuvvetli CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavinin de sistemik flutikazon
propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini artırması bekl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı