PEFSAL 25 MCG/ 125 MCG AEROSOL INHALER 120 DOZ

bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Alevlenme riski nedeniyle, ilaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz. Tedavinin
dozu, hekim gözetimi altında azaltılmalıdır.
PEFSAL ile uzun süreli tedavi gören çocukların boyunun düzenli şekilde izlenmesi
önerilmektedir.
İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz;
tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç salımını
arttırabildiğinden bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önünde
bulundurulmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PEFSAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PEFSAL’in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza
bildiriniz.
Salmeterol ve flutikazonun propiyonatın emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim
yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse
kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın kullanımı sırasında araç ve tehlikeli makine kullanım yeteneği üzerine etkisi
beklenmemektedir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma
yapılmamıştır.
PEFSAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün az miktarda-her dozda 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir.
PEFSAL içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere
bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız veya alacaksanız lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya
reçetesiz alınan ilaçları da kapsamaktadır. Bunun nedeni PEFSAL’in diğer ilaçlarla birlikte
alımının uygun olmama ihtimalidir.
PEFSAL kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu
doktorunuza bildiriniz:
• Beta-blokörler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokörler çoğunluk…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bu tıbbi ürün az miktarda-her dozda 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir.
βeta adrenerjik blokörler salmeterolün etkisini zayıflatabilir veya antagonize edebilir. Astımlı
hastalarda kullanımları için gerekli nedenler olmadığı sürece hem selektif olmayan hem de
selektif β blokeörlerin kullanılmasından kaçınılmalıdır. Beta-2 agonist tedavisiyle potansiyel
olarak ciddi hipokalemi gerçekleşebilir. Akut şiddetli astımda bu etki ksantin türevleri,
steroidler ve diüretikler ile eş zamanlı tedavi ile artabileceğinden özel dikkat tavsiye edilir.
Diğer beta adrenerjik içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı potansiyel aditif etkiye sahip
olabilir.
Flutikazon propiyonat
Normal şartlar altında, bağırsak ve karaciğerde sitokrom P450 3A4 enziminin aracılık ettiği
yoğun ilk geçiş metabolizması ve yüksek sistemik klirens nedeniyle inhale dozlamdan sonra
flutikazon propiyonatın düşük plazma konsantrasyonları elde edilmektedir. Bu nedenle
flutikazon propiyonat aracılı klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimleri muhtemel değildir.
Sağlıklı gönüllülerde intranazal flutikazon propiyonat ile yapılan bir etkileşim çalışmasında,
günde iki kez ritonavir (oldukça potent bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü) 100 mg dozu,
flutikazon propiyonat plazma konsantrasyonlarını yüzlerce kat artırmış ve serum kortizol
konsantrasyonlarının belirgin şekilde azalmasına neden olmuştur. Bu etkileşime ilişkin
bilgiler inhale flutikazon propiyonat için mevcut değildir, ancak flutikazon propiyonat plazma
düzeyinde belirgin bir artış beklenmektedir. Cushing sendromu ve adrenal süpresyon vakaları
bildirilmiştir. Yararları, artan sistemik kortikosteroid yan etkiler riskinden daha yüksek
olmadığı, sürece bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan küçük ölçekli bir çalışmada, daha düşük potense sahip bir
CYP3A inhibitörü olan ketokonazol tek inhalasyondan sonra flutikazon propiyonat
maruziyetini %150 artırmıştır. Bu etki tek başına flutikazon propiyonata kıyasla plazma
kortizol düzeyinde daha fazla düşüşe neden olmuştur. İtrakonazol ve kobisistat içeren ilaçlar
gibi diğer potent CYP3A inhibitörleri ve eritromisin gibi orta kuvvetli CYP3A inhibitörleri ile
birlikte tedavinin de sistemik flutikaz…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı