FOTEROL-B 6 MCG/100 MCG INHALASYON COZELTISI ICEREN AEROSOL (120 DOZ)

Tüm ilaçlar gibi FOTEROL-B’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Olası yan etkiler, görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir (izole vakalar da dahil)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FOTEROL-B’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çarpıntı, elektrokardiyogramda (EKG) değişmeler ve kalp hızına göre düzeltilmiş QTc
aralığında uzama (elektrokardiyogramda hastalık belirtisi olarak görülen bir dalga), kan
toplanmasında artış, titreme, astım nöbeti, alerjiye bağlı olarak ağız, boğaz ve yutakta ani şişme
ve daralma da dahil aşırı duyarlılık durumu.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan astım nöbeti gelişir ise, sizin
FOTEROL-B’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Alerjik yan etkiler hariç acil müdahale gereken durumlar için ise: Eğer bunlardan biri sizde
mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yaygın
Mantar enfeksiyonu (ağızda ve boğazda),
Baş ağrısı,
Ses kısıklığı
Boğazda ağrı, yanma ve kuruluk hissi (farenjit)
KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
FOTEROL B’yi kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
Ateş veya titreme
Mukus (balgam benzeri solunum yolu salgısı) üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan
Kalp çarpıntısı
Düzensiz kalp atışı
Hızlı kalp atışı
Kalpte normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması),
elektrokardiyogramda (EKG) değişmeler
Dokuda aşırı kanlanma (hiperemi)
Titreme
Grip belirtileri
Kulak iltihabı
Ağız ve boğazda pamukçuk
Sinüs iltihaplanması
Alerjik nezle
Kaşıntı, döküntü, deride su toplanması
Boğaz tahrişi
Öksürük
Balgamlı öksürük
Astım atağı
Üreme sistemi enfeksiyonları (vajinal mantar)
Bulantı
Tat almada bozukluk
Dudak yanması
Ağız kuruluğu
Yutm…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler
Beklometazon dipropiyonat (BDP), sitokrom P-450 enzimleri ile karşılaşmadan esteraz
enzimleri yoluyla hızla metabolize olur.
Beklometazon diğer bazı kortikosteroidlere göre CYP3A metabolizmasına daha az bağımlıdır
ve genel olarak etkileşimler olası değildir; ancak güçlü CYP3A inhibitörlerinin (örneğin
ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımı ile sistemik etkilerin olma ihtimali göz ardı edilemez
ve bu nedenle bu tür ajanlar kullanılması durumunda dikkatli olunması ve hastanın uygun bir
şekilde gözlemlenmesi önerilir.
Farmakodinamik etkileşimler
Astımlı hastalarda beta-bloker (göz damlaları da dahil) tedavisinden kaçınılmalıdır. Beta-
blokerler zorunlu nedenler ile uygulanacak olursa, formoterol’ün etkisi azalır ya da ortadan
kalkar. Diğer yandan beta-adrenerjik ilaçların eş zamanlı kullanımının olası ilave etkileri
olabilir, bu nedenle formoterol ile eş zamanlı olarak teofilin ya da diğer beta-adrenerjik
ilaçların reçetelenmesi dikkat gerektirir.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, mono amino oksidaz
inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar QTc-aralığını uzatarak ventriküler aritmi riskini
artırabilirler.
Ayrıca, L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta sempatomimetiklere karşı kardiyak
2
toleransı azaltabilir.
Furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikler gösteren mono amino oksidaz inhibitörleri
ile eş zamanlı tedavi hipertansif reaksiyonları başlatabilir.
Halojenli hidrokarbonlar ile eş zamanlı aneztezi alan hastalarda aritmi riski artabilir.
Ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler ile eş zamanlı tedavi beta agonistlerinin olası
2
hipokalemik etkilerini güçlendirebilir (bakınız bölüm 4.4). Dijital glikozidleri ile tedavi edilen
hastalarda hipokalemi, aritmiye gidişi kolaylaştırabilir.
Disülfiram veya metronidazol kullanan duyarlı hastalarda içeriğindeki düşük düzeydeki alkol
etkileşime neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği halinde yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki astım ve KOAH hastalarında yapılmış etkileşim çalışması
bulanmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı