FRONTAIR 100 MCG/6 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL(120 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, FRONTAİR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Olası yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FRONTAİR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çarpıntı, elektrokardiyogramda (EKG) değişmeler ve kalp hızına göre düzeltilmiş QTc
aralığında uzama (elektrokardiyogramda hastalık belirtisi olarak görülen bir dalga), kan
toplanmasında artış, titreme, astım nöbeti, alerjiye bağlı olarak ağız, boğaz ve yutakta ani şişme
ve daralma da dahil aşırı duyarlılık durumu.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise FRONTAİR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın
• Mantar enfeksiyonu (ağızda ve boğazda)
• Baş ağrısı
• Ses kısıklığı
• Boğazda ağrı, yanma ve kuruluk hissi (farenjit)
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
FRONTAİR kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
- Ateş veya titreme
- Mukus (balgam benzeri solunum yolu salgısı) üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
- Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan
• Kalp çarpıntısı
• Düzensiz kalp atışı
• Hızlı kalp atışı
• Kalpte normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması),
elektrokardiyogramda (EKG) değişmeler
• Grip belirtileri
• Sinüs iltihaplanması
• Alerjik nezle
• Kulak iltihabı
• Boğaz tahrişi
• Öksürük
• Balgamlı öksürük
• Dokuda aşırı kanlanma (hiperemi)
• Astım atağı
• Üreme sistemi enfeksiyonları (vajinal mantar)
• Bulantı
• Tat almada bozukluk
• Dudak yanması
• Ağız kuruluğu
• Yutma güçlüğü
• Hazımsızlık
• Midede rahatsızlık
• İshal
• Kas ağrısı ve kramp
• Yüzde ve boğazda kızarıklık
• Aşırı terleme
• Titreme
• Huzursuzluk
• Sersemlik, baş dönmesi
• Kaşıntı, döküntü, deride su toplanması
• Kan değerlerinde değişimler
- Beyaz kan hücrelerinde azalma
- Kan pulcuk…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler
Beklometazon dipropiyonat, sitokrom P-450 enzimleri ile karşılaşmadan esteraz enzimleri
yoluyla hızla metabolize olur.
Beklometazon diğer bazı kortikosteroidlere göre CYP3A metabolizmasına daha az bağımlıdır
ve genel olarak etkileşimler olası değildir; ancak güçlü CYP3A inhibitörlerinin (örneğin;
ritonavir, kobisistat) birlikte kullanımı ile sistemik etkilerin olma ihtimali göz ardı edilemez ve
bu nedenle bu tür ajanlar kullanılması durumunda dikkatli olunması ve hastanın uygun bir
şekilde gözlemlenmesi önerilir.
Farmakodinamik etkileşimler
Astımlı hastalarda beta blokör (göz damlaları da dahil) tedavisinden kaçınılmalıdır. Beta
blokörler zorunlu nedenler ile uygulanacak olursa, formoterol fumarat dihidratın etkisi azalır
ya da ortadan kalkar. Diğer yandan beta adrenerjik ilaçların eş zamanlı kullanımının olası ilave
etkileri olabilir, bu nedenle formoterol fumarat dihidrat ile eş zamanlı olarak teofilin ya da diğer
beta adrenerjik ilaçların reçetelenmesi dikkat gerektirir.
Kinidin, disopramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, mono amino oksidaz
inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar QTc aralığını uzatarak ventriküler aritmi riskini
artırabilirler.
Ayrıca, L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta sempatomimetiklere karşı kardiyak
2
toleransı azaltabilir.
10
Furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikler gösteren mono amino oksidaz inhibitörleri
ile eş zamanlı tedavi hipertansif reaksiyonları başlatabilir.
Halojenli hidrokarbonlar ile eş zamanlı anestezi alan hastalarda aritmi riski artabilir.
Ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler ile eş zamanlı tedavi beta agonistlerinin olası
2
hipokalemik etkilerini güçlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4). Dijital glikozitleri ile tedavi edilen
hastalarda hipokalemi, aritmiye gidişi kolaylaştırabilir.
Disülfiram veya metronidazol kullanan duyarlı hastalarda içeriğindeki düşük düzeydeki alkol
etkileşime neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
FRONTAİR ile yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki astım ve KOAH hastalarında FRONTAİR ile yapılmış etkileşim çalışması
bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı