MADEPZOL 30 MG 28 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, MADEPZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MADEPZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,
karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız
kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp
atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki
toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık
semptomlarını belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere
ulaşarak, gögüs göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
MADEPZOL’e karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
6
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Huzursuzluk
• Uykusuzluk
• Endişe
• Ekstrapiramidal bozukluk (hareket bozuklukları)
• Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)
• Tremor (titreme)
• Sersemlik
• Uykululuk hali
• Sedasyon
• Baş ağrısı
• Görmede bulanıklık
• Dispepsi (midede yanma hissi)
• Bulantı
• Kusma
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Aşırı tükürük salgılanması
• Yorgunluk
Yaygın olmayan
• Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi
• Kan şekeri düzeylerinde yükselme
• Depresyon
• Geç diskinezi (özellikle ağız tarafında belirgin kas kasılmaları)
• …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aripiprazolün santral sinir sistemi üzerindeki sedasyon gibi istenmeyen etkilere sebep olan
(bkz; Bölüm 4.8) birincil etkileri göz önüne alındığında, MADEPZOL santral etki gösteren
diğer ilaçlarla veya alkolle birlikte alındığı zaman dikkatli olunmalıdır. Aripiprazol, α -
1
adrenerjik reseptör antagonist aktivitesi nedeniyle bazı antihipertansif bileşiklerin etkisini
artırma potansiyeline sahiptir.
Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olduğu bilinen
ilaçlarla birlikte kullanırsa, dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Başka ilaçların MADEPZOL üzerindeki etkisi:
Gastrik asit blokörü ve H antagonisti olan famotidin, aripiprazolün emilim hızını
2
düşürmektedir fakat bu etkinin klinik bağlantılı olduğu kabul edilmemektedir.
Aripiprazol, CYP1A enziminden bağımsız ancak CYP2D6 ve CYP3A4 enzimleri
sorumluluğunda birden fazla yol ile metabolize edilir. Bu sebeple, sigara kullananlar için dozaj
ayarlaması gerekmemektedir.
Kinidin ve diğer güçlü CYP2D6 inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP2D6 inhibitörü (kinidin),
C değişmeden kalırken aripiprazol EAA’sını %107 oranında arttırmıştır. Aktif metabolit
maks
olan dehidro-aripiprazolün EAA’sı ve C ’ı sırasıyla %32 ve %47 oranında azalmıştır.
maks
Kinidinle birlikte uygulanması durumunda MADEPZOL dozu, normal dozun yaklaşık
yarısına indirilmelidir. Fluoksetin ve paroksetin gibi diğer kuvvetli CYP2D6 (kinidin)
inhibitörlerinin de benzer etkiler göstermesi beklenir ve bu yüzden benzer doz azaltması
uygulanmalıdır.
Ketokonazol ve diğer CYP3A4 inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP3A4 (ketokonazol)
inhibitörü, aripiprazolün EAA’sını ve C ’ını sırasıyla %63 ve %37 oranında arttırmıştır.
maks
Dehidro-aripiprazolün EAA’sı ve C ’ı sırasıyla %77 ve %43 oranında azalmıştır. Zayıf
maks
CYP2D6 metabolizörleri, kuvvetli CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulandığında, hızlı
CYP2D6 metabolizörlerine kıyasla, aripiprazolün yüksek plazma konsantrasyonları ile
sonuçlanır. MADEPZOL’ün ketakonazol ya da diğer kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri birlikte
uygulandığı göz önüne alındığında, hastaya olan potansiyel yararı potansiyel…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı