MIRTARON 30 MG 28 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, MİRTARON yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste
görülmez.
Asağıdakilerden biri olursa, MİRTARON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
• Aşırı coşkulu hissetme veya patolojik olarak duygudurumun çok yükselmesi (mani)
Seyrek:
• Gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla
getirebilir (sarılık)
Bilinmiyor:
• Ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon
belirtileri (agranülositoz). Seyrek olarak MİRTARON, kan hücresi yapımında
bozukluklara (kemik iliği baskılanması) neden olabilir. MİRTARON’un, geçici olarak
10 | 12
beyaz kan hücresi eksikliğine (granülositopeni) neden olabilmesinden dolayı, kimi
insanların enfeksiyona karşı direnci azalır. MİRTARON seyrek olarak kırmızı ve beyaz
kan hücrelerinin eksikliğine (aplastik anemi) bunun yanı sıra, platelet (pıhtılaşmadan
sorumlu kan pulcukları) eksikliğine (trombositopeni) veya beyaz kan hücreleri sayısının
artmasına (eozinofiliye) neden olabilir.
• Epilepsi (sara) atağı (nöbetler)
• Nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas
kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri, bilinç kaybı
ve tükürük salgısında artış gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda
bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.
• Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri
• Şiddetli deri reaksiyonları:
• Beden üzerinde hedef benzeri lekeler gibi veya dairesel olan, genellikle orta bölgesinde
kabarcık bulunan kırmızımsı benekler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel
organlarda ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri
semptomlar görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
• Geniş alana yayılmış döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve büyümüş lenf nodları (DRESS
sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
Mirtazapin ile diğer olası yan etkiler aşağıda şekilde listelenmiştir:
Çok yaygın:
• İştah ve vücu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
- Mirtazapin MAO inhibitörleri ile eşzamanlı olarak ya da MAO inhibitör tedavisi
kesilmesinden sonraki iki hafta içinde verilmemelidir. Mirtazapinle tedavi edilen hastalar MAO
inhibitörleriyle tedavi edilmeden önce aradan yaklaşık iki hafta geçmelidir (bkz. Bölüm 4.3).
Ayrıca, selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinde (SSRI’lar) olduğu gibi diğer serotonerjik
etkin maddelerin (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metilen mavisi, SSRI’lar,
venlafaksin, lityum ve St. John’s Wort - Hypericum perforatum (sarı kantaron) – preparatları)
birlikte kullanılması, serotonin ile ilişkili etkilerin insidansını yükseltebilir (serotonin
sendromu: bkz Bölüm 4.4). Bu etkin maddelerin mirtazapinle kombinasyonu sırasında dikkatli
olunması önerilir ve daha yakın klinik izlem gerekir.
- Mirtazapin benzodiazepinlerin ve diğer sedatiflerin (özellikle antipsikotiklerin çoğu, histamin
H1 antagonistleri, opioidler) etkisini artırabilir. Bu ilaçlar mirtazapin ile birlikte verilirken
dikkatli olunmalıdır.
- Mirtazapin alkolün merkezi sinir sistemi (MSS) depresan etkisini artırabilir. Bu nedenle
mirtazapin kullanırken hastalara alkollü içeceklerden kaçınmaları önerilmelidir.
- Günde tek doz 30 mg mirtazapin, varfarin tedavisi gören hastalarda küçük fakat istatiksel
olarak anlamlı düzeyde uluslararası normalize edilmiş oran (INR) artışına yol açmıştır. Daha
yüksek doz mirtazapinin daha fazla etki oluşturma olasılığı göz ardı edilemez. Varfarin ile
mirtazapinin birlikte kullanımında INR izlenmesi önerilir.
- QT uzaması ve/veya ventriküler aritmilerin (örn. Torsades de Pointes) riski, QTc aralığını
uzatan ilaçların (örn. bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eş zamanlı kullanımı ile artabilir.
Farmakokinetik etkileşimler
- CYP3A4 indükleyicileri olan karbamazepin ve fenitoin ile mirtazapin klirensi yaklaşık iki kat
artar, bu da ortalama plazma mirtazapin konsantrasyonunda sırasıyla %60 ve %45 oranında
azalmaya yol açar. Karbamazepin ya da diğer hepatik metabolizma indükleyicileri (rifampisin
gibi) mirtazapin tedavisine eklendiğinde, mirtazapin dozunun artırılması gerekebilir. Bu ilaçlar
ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı