REDEPRA 30 MG 14 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, REDEPRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, REDEPRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
• Aşırı coşkulu hissetme veya patolojik olarak duygudurumun çok yükselmesi (mani)
Seyrek:
• Gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla
getirebilir (sarılık)
Bilinmiyor:
• Ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon
belirtileri (agranülositoz). Seyrek olarak REDEPRA, kan hücresi yapımında bozukluklara
(kemik iliği baskılanması) neden olabilir. REDEPRA’nın, geçici olarak beyaz kan hücresi
eksikliğine (granülositopeni) yol açabilmesi nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı
direnci azalır. REDEPRA seyrek olarak kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin eksikliğine
(aplastik anemi) bunun yanı sıra, platelet (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları)
eksikliğine (trombositopeni) veya beyaz kan hücreleri sayısının artmasına (eozinofiliye)
neden olabilir.
• Epilepsi (sara) atağı (nöbetler)
• Nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas
kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri, bilinç kaybı
ve tükürük salgısında artış gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda
bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir.
• Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri
8
• Şiddetli deri reaksiyonları:
• Beden üzerinde hedef benzeri lekeler gibi veya dairesel olan, genellikle orta bölgesinde
kabarcık bulunan kırmızımsı benekler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel
organlarda ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri
semptomlar görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
• Geniş alana yayılmış döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve büyümüş lenf nodları (DRESS
sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
Mirtazapin ile diğer olası yan etkiler aşağıda şekilde listelenmiştir:
Çok yaygın
• İşt…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
- Mirtazapin MAO inhibitörleri ile eş zamanlı olarak ya da MAO inhibitör tedavisi
kesilmesinden sonraki iki hafta içinde verilmemelidir. Mirtazapinle tedavi edilen
hastalar MAO inhibitörleriyle tedavi edilmeden önce aradan yaklaşık iki hafta
geçmelidir (bkz. Bölüm 4.3).
Ayrıca, selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinde (SSRI’lar) olduğu gibi diğer
serotonerjik etkin maddelerin (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metilen mavisi,
SSRI’lar, venlafaksin, lityum ve St. John’s Wort – Hypericum perforatum (sarı kantaron)
– preparatları) birlikte kullanılması, serotonin ile ilişkili etkilerin insidansını yükseltebilir
- 5 -
(serotonin sendromu: bkz. Bölüm 4.4). Bu etkin maddelerin mirtazapinle kombinasyonu
sırasında dikkatli olunması önerilir ve daha yakın klinik izlem gerekir.
- Mirtazapin, benzodiazepinlerin ve diğer sedatiflerin (özellikle antipsikotiklerin çoğu,
histamin H antagonistleri, opioidler) etkisini artırabilir. Bu ilaçlar mirtazapin ile
1
birlikte verilirken dikkatli olunmalıdır.
- Mirtazapin alkolün merkezi sinir sistemini (MSS) deprese edici etkisini artırabilir. Bu
nedenle mirtazapin kullanırken hastalara alkollü içeceklerden kaçınmaları
önerilmelidir.
- Günde tek doz 30 mg mirtazapin, varfarin tedavisi gören hastalarda küçük fakat
istatiksel olarak anlamlı düzeyde uluslararası normalize edilmiş oran (INR) artışına
yol açmıştır. Daha yüksek doz mirtazapinin daha fazla etki oluşturma olasılığı göz
ardı edilemez. Varfarin ile mirtazapinin birlikte kullanımında INR izlenmesi önerilir.
- QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi (örn. Torsades de Pointes) riski, QTc aralığını
uzatan ilaçların (örn. bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eş zamanlı kullanımı ile
artabilir.
Farmakokinetik etkileşimler
- CYP3A4 indükleyicileri olan karbamazepin ve fenitoin ile mirtazapin klerensi
yaklaşık iki kat artar, bu da ortalama plazma mirtazapin konsantrasyonunda sırasıyla
%60 ve %45 oranında azalmaya yol açar. Karbamazepin ya da diğer hepatik
metabolizma indükleyicileri (rifampisin gibi) mirtazapin tedavisine eklendiğinde,
mirtazapin dozunun artırılması gerekebilir. Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde,
mirtazapin dozunun azaltılm…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı