ZESTAT 15 MG / ML ORAL SOLÜSYON

Tüm ilaçlar gibi, ZESTAT yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste
görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
• İştah ve vücut ağırlığı artışı
• Uyuşukluk veya uyku hali
• Baş ağrısı
• Ağız kuruluğu
Yaygın
• Halsizlik
• Baş dönmesi, sersemlik hali
• Titreklik veya istem dışı titreme (tremor)
• Bulantı
• İshal
• Kusma
• Kabızlık (konstipasyon)
• Kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem)
• Eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı
• Sırt ağrısı
• Birdenbire ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon)
• Sıvı tutulumu nedeniyle şişme (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde)
• Yorgunluk
• Canlı rüyalar
• Zihin karışıklığı
• Tedirgin hissetme
• Uyku problemleri
Yaygın olmayan
• Coşkulu veya heyecanlı ‘yüksek’ hissetme (mani)
• Deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyular
algılanması (parestezi)
• Huzursuz bacaklar
• Baygınlık (senkop)
• Ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi)
• Düşük kan basıncı
• Kabuslar
• Huzursuzluk hissetme
• Halusinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.)
• Hareket etme arzusu
Seyrek
• Gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla
getirebilir (sarılık)
• Kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus)
• Saldırganlık
• Karaciğer enzim (serum transaminaz) seviyelerinde yükselme
• Karın ağrısı ve bulantı; bunlar pankreas enflamasyonunu akla getirebilir (pankreatit)
Bilinmiyor
• Ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon
belirtileri (agranülositoz). Ender durumlarda ZESTAT, kan hücresi yapımında
bozukluklara (kemik iliğibaskılanması) neden olabilir. ZESTAT’ın, akyuvar sayısını
geçici olarak azaltabilmesi (granülositopeni) nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı
direnci azalır. ZESTAT seyrek olarak eritrositlerin (alyuvarların) ve akyuvarların
sayısının azalmasının (aplastik anemi) yanı sıra, plateletlerin (pıhtılaşmadan sorumlu kan
pulcukları) sayısının azalmasına (trombositopeni) veya akyuvarlarınızın artmasına
(eozinofiliye) neden olabilir.
• Epilepsi atağı (nöbetler, sara, travmalar)
• Nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas
k…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
- Mirtazapin MAO inhibitörleri ile eşzamanlı olarak ya da MAO inhibitör tedavisi
kesilmesinden sonraki iki hafta içinde verilmemelidir. Mirtazapinle tedavi edilen hastalar
MAO inhibitörleriyle tedavi edilmeden önce aradan yaklaşık iki hafta geçmelidir (bkz bölüm
4.3).
Ayrıca, selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinde (SSRI) olduğu gibi diğer serotonerjik
etkin maddelerin (L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metilen mavisi, SSRI,
venlafaksin, lityum ve St. John’sWort – Hypericum perforatum, sarı kantaron – preparatları)
birlikte kullanılması, serotonin ile ilişkili etkilerin insidansını yükseltebilir (serotonin
sendromu: bkz bölüm 4.4).
- Mirtazapin benzodiazepinlerin ve diğer sedatiflerin (özellikle antipsikotiklerin çoğu,
histamin H1 antagonistleri, opioidler) etkisini artırabilir. Bu ilaçlar mirtazapin ile birlikte
verilirken dikkatli olunmalıdır. Bu etkin maddelerin mirtazapinle kombinasyonu sırasında
dikkatli olunması önerilir ve daha yakın klinik izlem gerekir.
- Mirtazapin alkolün merkezi sinir sistemi (MSS) depresan etkisini artırabilir. Bu nedenle
mirtazapin kullanırken hastalara alkollü içeceklerden kaçınmaları önerilmelidir.
- Günde tek doz 30 mg mirtazapin, varfarin ile tedavi edilen hastalarda INR düzeyinde küçük
fakat istatistiksel olarak anlamlı artışa yol açmıştır. Daha yüksek dozda mirtazapinin daha
belirgin bir etkiye yol açması göz ardı edilemez. Varfarin ve mirtazapin eşzamanlı
kullanımında hastalarda INR izlenmesi önerilmektedir.
- QT uzaması ve/veya ventriküler aritmiler (örn. Torsades de Pointes) için risk, QTc aralığını
uzatan ilaçların (örn., bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eş zamanlı kullanımı sırasında ve
mirtazapin doz aşımı durumunda artabilir.
Farmakokinetik etkileşimler
- CYP3A4 indükleyicileri olan karbamazepin ve fenitoin ile mirtazapin klerensi yaklaşık iki
kat artar, ortalama plazma mirtazapin konsantrasyonları sırasıyla %60 ve %45 oranında azalır.
Karbamazepin ya da diğer hepatik metabolizma indükleyicileri (rifampisin gibi) mirtazapin
tedavisine eklendiğinde, mirtazapin dozunun artırılması gerekebilir. Bu ilaçlar ile tedavi
kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı