OMEPREFUL 40 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

Tüm ilaçlar gibi OMEPREFUL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OMEPREFUL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi alerjik
reaksiyonlar (anaflaktik şok),
• İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve Stevens-
Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,
• Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin semptomlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEPREFUL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla aşağıdaki
sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrısı, midede gaz oluşması,
midede iyi huylu polipler
• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
Yaygın olmayan:
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uykusuzluk (insomnia)
• Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali
• Baş dönmesi (vertigo)
• Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler
• Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker
• Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
• Kalça, el bileği, omurga kırığı
Seyrek:
• Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon
• Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma
• Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu
• Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni)
• Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)
• Sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği
• Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı
• Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları
• Saç dökülmesi
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiy…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetikleri üzerinde omeprazolün etkileri:
Emilimleri pH’ya bağlı olan tıbbi ürünler:
Omeprazol ile tedavi esnasında azalan mide asiditesine bağlı olarak, absorpsiyonu mide pH’ına
bağlı olan tıbbi ürünlerin emilimi azalabilir ya da artabilir.
Nelfinavir, atazanavir:
Atazanavir ve nelfinavir, omeprazol ile eşzamanlı olarak kullanıldığında plazma düzeyleri
azalır.
Omeprazolün nelfinavir ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Omeprazol
(günde bir kez 40 mg) ile eşzamanlı kullanımı, ortalama nelfinavir maruziyetini yaklaşık % 40
ve farmakoloji olarak aktif metabolit M8’in ortalama maruziyetini yaklaşık % 75-90 oranında
azaltmıştır. Ayrıca etkileşim CYP2C19 inhibisyonunu da içermektedir.
Omeprazolün atazanavir ile eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Sağlıklı
gönüllülerde, omeprazol (günde bir kez 40 mg) ve atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg’ın
birlikte uygulanması atazanavir maruziyetinde % 75’lik bir azalmaya yol açmıştır. Atazanavir
dozunun 400 mg’a yükseltilmesi, atazanavir maruziyetine omeprazolün etkisini kompanse
etmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde, omeprazol (günde bir kez 20 mg) ile atazanavir 400
mg/ritonavir 100 mg’in birlikte uygulanması, günde bir kez atazanavir 300 mg/ritonavir 100
mg uygulamasına göre atazanavir maruziyetinde yaklaşık % 30’luk bir azalmaya yol açmıştır.
Digoksin:
Omeprazol (günde 20 mg) ve digoksinin sağlıklı gönüllülerde eşzamanlı kullanımı digoksinin
biyoyararlanımını % 10 arttırmıştır. Digoksin toksisitesi nadiren bildirilmiştir. Bununla birlikte,
yaşlı hastalarda yüksek dozlarda omeprazol verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Sonrasında,
digoksinin terapötik ilaç izlemesi deteklenmelidir.
Klopidogrel:
Sağlıklı gönüllüler ile yapılan çalışmaların sonuçları, klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75
mg günlük idame dozu) ile omeprazol (günde bir kez 80 mg) arasında farmakokinetik
(FK)/farmakodinamik (FD) etkileşim olduğunu göstermiştir. Klopidogrel ve omeprazol birlikte
verildiği zaman klopidogrelin aktif metabolitine maruziyeti ortalama % 46 ve trombosit
agregasyonunun maksimum inhibisyonu ortalama %16 oranında azalmıştır.
Gözlemsel ve klinik çalışmaların her ikisinde de bu FK…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı