OMESEK 20 MG 28 MIKROPELLET KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi OMESEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OMESEK’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutma
zorluğu (şiddetli alerjik reaksiyon).
• Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun ve
üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu, ‘Stevens-Johnson
sendromu’(deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya
‘toksik epidermal nekroliz’(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir.
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaç
aşırı duyarlılık sendromu) (nadir).
• Ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir
döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar (akut jeneralize
ekzantematöz püstülozis) (nadir).
• Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunluk.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMESEK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıda belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:
Yaygın
• Baş ağrısı
• Mide veya bağırsak üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz oluşması
• Bulantı veya kusma
• Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan
• Ayak ve eklemlerde şişlik
• Uyku bozukluğu (insomnia)
• Sersemleme,” iğnelenme” gibi karıncalanma / uyuşma hissi, uykulu olma hissi
• Baş dönmesi (vertigo)
• Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklik
• Deride döküntü, kurdeşen, kaşıntı
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
• Kalça, bilek veya omurga kırığı
Seyrek
• Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Omeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi
pH'ya bağımlı absorpsiyona sahip ilaçlar
Omeprazol ile tedavi süresince intragastrik asiditedeki azalma pH'ya bağımlı absorpsiyona sahip
ilaçların emilimini arttırabilir veya azaltabilir.
Sayfa 8 / 22
Nelfinavir, atazanavir
Nelfinavir ve atazanavirin plazma seviyeleri, omeprazol ile eşzamanlı kullanımla azalır.
Omeprazolün nelfinavir ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Omeprazolün (günde bir defa 40 mg) eşzamanlı kullanımı, ortalama nelfinavir maruziyetini
yaklaşık %40 oranında azaltmış ve farmakolojik olarak aktif metaboliti olan M8'in ortalama
maruziyeti ise yaklaşık % 75-90 oranında azalmıştır. Etkileşim ayrıca CYP2C19 inhibisyonunu da
içerebilir.
Omeprazolün atazanavir ile eşzamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Sağlıklı kişilerde
omeprazolün (günde bir defa 40 mg) 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir ile eşzamanlı
kullanımı, atazanavir maruziyetinin %75 oranında azalmasına neden olmuştur.
Atazanavir dozunu 400 mg'a arttırmak da omeprazolün atazanavir maruziyeti üzerindeki etkisini
ortadan kaldırmamıştır. Sağlıklı kişilerde omeprazolün (günde bir defa 20 mg) 400 mg
atazanavir/100 mg ritonavir ile eşzamanlı kullanımı, günde bir kez 300 mg atazanavir/100 mg
ritonavir ile karşılaştırıldığında, atazanavir maruziyetinde yaklaşık % 30'luk bir azalma ile
sonuçlanmıştır.
Digoksin
Sağlıklı kişilerde omeprazol (günlük 20 mg) ile digoksinin birlikte kullanılması digoksinin
biyoyararlanımını %10 oranında artırmıştır. Digoksin toksisitesi nadiren raporlanmıştır. Fakat,
yaşlı hastalara yüksek dozda omeprazol verileceği zaman dikkat edilmelidir. Digoksinin terapötik
ilaç izlemesi bu nedenle desteklenmelidir.
Klopidogrel
Sağlıklı kişilerde yapılan çalışma sonuçları, klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75 mg günlük
idame dozu) ile omeprazol (günlük ağızdan alınan 80 mg) arasında bir farmako-
kinetik/farmakodinamik etkileşim göstermiştir ve bu, klopidogrelin aktif metabolitine maruziyette
ortalama %46'lık bir azalma ve maksimum trombosit agregasyonu inhibisyonunda (ADP ile
uyarılan) ortalama %16’lık bir azalma ile sonuçlanmıştır.
Önemli kardiyovasküler olaylar bakımından omeprazolün farmakokinetik…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı