PROSEK 20 MG 14 KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi, PROSEK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROSEK’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya
da yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon) (seyrek).
• Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız,
burun ve üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu
‘Stevens-Johnson sendromu’ (deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve
kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da ‘toksik epidermal nekroliz” (deride içi su dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir (çok seyrek).
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (DRESS sendromu
veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu) (seyrek).
• Ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın
bir döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar (akut
jeneralize ekzantematöz püstülozis) (seyrek).
• Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunluk (seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROSEK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
7
Yan etkiler aşağıda belirtilen sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:
Yaygın yan etkiler
• Baş ağrısı
• Mide veya bağırsak üzerindeki etkiler: İshal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz
oluşması
• Bulantı veya kusma
• Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan yan etkiler
• Ayak ve eklemlerde şişlik
• Uyku bozukluğu (insomnia)
• Sersemleme, “iğnelenme” gibi karıncalanma/uyuşma hissi, uykulu olma hissi
• Baş dönmesi (vertigo)
• Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklik
• Deride döküntü, kurdeşen, kaşıntı
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
• Kalça, bilek veya omurga kırığı
Seyrek yan etkiler
• Beyaz kan hücreleri veya trombos…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Omeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi
pH'ya bağımlı absorpsiyona sahip ilaçlar
Omeprazol ile tedavi süresince intagastrik asiditedeki azalma pH'ya bağımlı absorpsiyona
sahip ilaçların emilimini artırabilir veya azaltabilir.
6
Nelfinavir, atazanavir
Nelfinavir ve atazanavirin plazma seviyeleri, omeprazol ile eş zamanlı kullanımla azalır.
Omeprazolün nelfinavir ile eş zamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Omeprazolün (günde bir defa 40 mg) eş zamanlı kullanımı, ortalama nelfinavir maruziyetini
yaklaşık % 40 oranında azaltmış ve farmakolojik olarak aktif metaboliti olan M8'in ortalama
maruziyeti ise yaklaşık % 75-90 oranında azalmıştır. Etkileşim ayrıca CYP2C19
inhibisyonunu da içerebilir.
Omeprazolün atazanavir ile eş zamanlı kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). Sağlıklı
kişilerde omeprazolün (günde bir defa 40 mg) 300 mg atazanavir/l00 mg ritonavir ile
eş zamanlı kullanımı, atazanavir maruziyetinin % 75 oranında azalmasına neden olmuştur.
Atazanavir dozunu 400 mg'a arttırmak da omeprazolün atazanavir maruziyeti üzerindeki
etkisini ortadan kaldırmamıştır. Sağlıklı kişilerde omeprazolün (günde bir defa 20 mg) 400
mg atazanavir/100 mg ritonavir ile eş zamanlı kullanımı, günde bir kez 300 mg
atazanavir/100 mg ritonavir ile karşılaştırıldığında, atazanavir maruziyetinde yaklaşık %
30'luk bir azalma ile sonuçlanmıştır.
Digoksin
Sağlıklı kişilerde omeprazol (günlük 20 mg) ile digoksinin birlikte kullanılması digoksinin
biyoyararlanımını % 10 oranında artırmıştır. Digoksin toksisitesi nadiren raporlanmıştır.
Fakat yaşlı hastalara yüksek dozda omeprazol verileceği zaman dikkat edilmelidir.
Digoksinin terapötik ilaç izlemesi bu nedenle desteklenmelidir.
Klopidogrel
Sağlıklı kişilerde yapılan çalışma sonuçları, klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75 mg
günlük idame dozu) ile omeprazol (günlük ağızdan alınan 80 mg) arasında bir
farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim göstermiştir ve bu, klopidogrelin aktif
metabolitine maruziyette ortalama % 46'lık bir azalma ve maksimum trombosit agregasyonu
inhibisyonunda (ADP ile uyarılan) ortalama % l6'lık bir azalma ile sonuçlanmıştır.
Önemli kardiyovasküler olaylar bakımından omeprazolün farmakokinetik/farmak…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı