PAXERA 40 MG 56 FILM TABLET

4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PAXERA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
9
®
Yan etkilerin PAXERA ile tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkması daha olasıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PAXERA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Eğer alışılmadık morarmanız ya da kanlı kusma ya da dışkınızda kan olması da dahil
olmak üzere kanamanız olursa doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye
gidiniz.
- İdrar yapamadığınızı fark ederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye
gidiniz.
Seyrek:
- Eğer nöbet yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
- Eğer huzursuzluk hissediyorsanız ve ayakta hareketsiz duramıyor veya oturamıyorsanız,
sizde “akatizi” adı verilen bir durum olabilir. PAXERA® dozunuzun artırılması bu
hisleri daha kötü yapabilir. Böyle bir duygu yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz.
- Eğer yorgun, zayıf ya da şaşkın hissediyorsanız ve kaslarınız ağrılıysa, sertse ya da
koordine olamıyorsa kanınızda sodyum düşük olabilir. Bu belirtileriniz varsa
doktorunuzla temas kurunuz.
Çok seyrek:
- PAXERA® 'ya karşı ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar;
Kırmızı ve şiş bir cilt döküntüsü, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız veya dilde şişme
gelişirse, kaşınmaya başlarsanız veya nefes alma güçlüğü (nefes darlığı) veya yutma
zorluğu olursa ve kendinizi çökmüş ya da bilinç kaybı ile sonuçlanacak şekilde zayıf ya
da sersemlemiş hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
- Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da tümünü yaşarsanız sizde “seratonerjik
sendrom” ya da “nöroleptik malign sendrom” adı verilen bir durum olabilir. Belirtiler
şunları içerir: Çok heyecanlı ya da sinirli hissetme, sersemlemiş hissetme, huzursuz
hissetme, sıcak hissetme, terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve
sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı. Bu belirtilerin şiddeti
artabilir ve bilinç kaybına yol açabilir. Bunları…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Serotonerjik ilaçlar:
Diğer SSRİ’lerde olduğu gibi, serotonerjik ilaçlarla birlikte uygulanması 5-hidroksitriptamine
(5-HT) bağlı etkilerin ortaya çıkmasına yol açabilir (Serotonin sendromu: bkz. Bölüm 4.4).
Eğer serotonerjik, serotonin ve/veya norepinefrinin geri alımını etkileyen veya analjezik ilaçlar
(L-triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, metiltiyoniniyum klorürü (metilen mavisi),
SSRİ’ler, lityum, petidin, buprenorfin ve St. John's Wort bitkisi -Hypericum perforatum
preparatları gibi) paroksetin ile kombine edilirse, serotonerjik sendroma neden olabilir. Bu
nedenle dikkatli olunması tavsiye edilmeli ve daha yakın bir klinik gözlem yapılmalıdır. Genel
anestezi veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan fentanil için de dikkatli olunması
önerilmektedir.
Paroksetin ve MAO inhibitörlerinin (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir
antibiyotik olan linezolidi ve metiltiyoninyum klorürü (metilen mavisi) de kapsayan) eş
zamanlı kullanımları serotonin sendromu riski yüzünden kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3)
Pimozid:
Tek düşük doz pimozidin (2 mg) 60 mg paroksetin ile birlikte verildiği bir çalışmada pimozid
düzeylerinin ortalama 2,5 kat arttığı gösterilmiştir. Bu olay, paroksetinin bilinen CYP2D6
inhibitör özellikleri ile açıklanabilir. Pimozidin dar terapötik indeksinden ötürü ve QT aralığını
uzattığı bilindiğinden, paroksetin ile pimozidin birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm
4.3).
QT aralığını uzatan ilaçlar
QTc aralığını uzatan diğer ilaçlarla (örneğin bazı antipsikotikler) birlikte kullanıldığında QTc
uzaması ve/veya ventriküler aritmiler (örn. Torsades de pointes) riski artabilir (bkz. Bölüm
4.4). Tiyoridazin ve paroksetinin birlikte kullanımı kontrendikedir çünkü hepatik enzim
CYP450 2D6'yı inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, paroksetin tioridazin plazma
düzeylerini yükselterek QT aralığını uzatabilir (bkz. Bölüm 4.3).
7
İlaç metabolize eden enzimler:
®
PAXERA ’nın metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimleri indükleyen
veya inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir.
®
PAXERA bilinen bir ilaç metabolize eden enzim inhibitörü ile beraber verilecekse, doz
aralığının alt sınırındaki dozlarda verilmesine dikkat edilmelidir…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı