PALUXON 20 MG FİLM TABLET, 14 ADET

4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PALUXON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa PALUXON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yaygın olmayan :
- Eğer alışılmadık morarmanız ya da kanlı kusma ya da dışkınızda kan olması da dahil
olmak üzere kanamanız olursa doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye
gidiniz.
- İdrar yapamadığınızı fark ederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye
gidiniz.
Seyrek yan etkiler:
- Eğer nöbet yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
- Eğer huzursuzluk hissediyorsanız ve ayakta hareketsiz duramıyor veya oturamıyorsanız,
sizde akatizi adı verilen bir durum olabilir. PALUXON dozunuzun arttırılması bu hisleri
daha kötü yapabilir. Böyle bir duygu yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz.
- Eğer yorgun, zayıf ya da şaşkın hissediyorsanız ve kaslarınız ağrılı, sert ya da koordine
olamıyorsa kanınızda sodyum düşük olabilir. Bu belirtileriniz varsa doktorunuzla temas
kurunuz.
Çok seyrek yan etkiler:
- PALUXON’a karşı ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar;
- Kırmızı ve şiş bir cilt döküntüsü, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız veya dilde şişme
gelişirse, kaşınmaya başlarsa veya nefes alma güçlüğü (nefes darlığı) veya yutma zorluğu
olursa ve kendinizi çökmüş ya da bilinç kaybı ile sonuçlanacak şekilde zayıf ya da
sersemlemiş hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
- Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da tümünü yaşarsanız sizde serotonin sendromu
ya da nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durum olabilir. Belirtiler şunları içerir:
çok heyecanlı ya da sinirli hissetme, sersemlemiş hissetme, huzursuz hissetme, sıcak
hissetme, terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler), kas
sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı. Şiddet artabilir ve bilinç kaybına
yol açabilir. Bunları hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz.
- Akut glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Serotonerjik ilaçlar:
Diğer SSRI’larda olduğu gibi, serotonerjik ilaçlarla birlikte uygulanması 5-hidroksitriptamin’e
(5-HT) bağlı etkilerin ortaya çıkmasına yol açabilir (Serotonin sendromu: bkz. Bölüm 4.4)
Eğer serotonerjik, serotonin ve/veya norepinefrinin geri alımını etkileyen veya analjezik ilaçlar
(L-triptofan, triptanlar, tramadol, SSRI’lar, lityum, fentanil ve St. John’s wort bitkisi-
Hypericum perforatum preparatları gibi) paroksetin ile kombine edilirse, dikkatli olunması
tavsiye edilmeli ve daha yakın bir klinik gözlem yapılmalıdır. Genel anestezi veya kronik ağrı
tedavisinde kullanılan fentanil için dikkatli olunması önerilmektedir. Paroksetin ve MAO
inhibitörlerinin (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi ve
metiltiyoniniyum klorürü (metilen mavisi) de kapsayan) eşzamanlı kullanımları serotonin
sendromu riski yüzünden kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3)
Pimozid:
Tek düşük doz pimozidin (2 mg) 60 mg paroksetin ile birlikte verildiği bir çalışmada pimozid
düzeylerinin ortalama 2.5 kat arttığı gösterilmiştir. Bu olay paroksetinin bilinen CYP2D6
inhibitör özellikleri ile açıklanmaktadır. Pimozidin dar terapötik indeksinden ötürü ve QT
aralığını uzattığı bilindiğinden, PALUXON ile pimozidin birlikte kullanımı kontrendikedir
(bkz. Bölüm 4.3).
İlaç metabolize eden enzimler:
PALUXON’un metobolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimleri indükleyen
veya inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir.
PALUXON bilinen bir ilaç metabolize eden enzim inhibitörü ile beraber verilecekse, doz
aralığının alt sınırındaki dozlarda verilmesine dikkat edilmelidir. Bilinen bir ilaç metabolize
eden enzim indükleyicisi (ör. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) veya
fosamprenavir/ritonavir ile beraber verilirken PALUXON için herhangi bir başlangıç dozu
ayarlanmasına gerek yoktur. Sonradan yapılacak herhangi bir doz ayarlaması (ya enzim
indükleyiciye başlanmasından sonra ya da bırakılmasının ardından) klinik etki (tolerabilite ve
etkililik) ile yönlendirilmelidir.
Fosamprenavir/ritonavir:
Sağlıklı gönüllerde 10 gün süreyle günde iki kez 700/100 mg fosamprenavir/ritonavirin günde
bir kez 20 mg paroksetin ile bir arada uygulanm…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı