RAVIRAN 200 MG FILM KAPLI TABLET (40 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, RAVİRAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RAVİRAN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı
döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya
dilde şişme
• Kabarma, ciltte yaygın pullanma, yüksek ateşin eşlik ettiği iltihaplı sivilceler, kızarıklık
ve güneşe karşı daha hassas olma gibi ciddi cilt reaksiyonları
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri
belirtiler ve ateş. Bu Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,sizin RAVİRAN’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer influenza virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar (benzer ilaçlar) ile aşağıdaki klinik olarak
anlamlı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Hastalar dikkatle izlenmeli ve herhangi bir anormallik
gözlenirse, tedavi kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor
• Şok, anafilaksi (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
• Zatürre
• Fulminan hepatit (bir karaciğer hastalığı), karaciğer fonksyion bozukluğu, sarılık
• Toksik epidermal nekroliz (deride haşlanma görünümüne benzer belirtiler), Stevens-
Johsnon sendromu (ciddi bir cilt hastalığı)
• Akut böbrek hasarı
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, nötrofil (bir çeşit kan hücresi) sayısında azalma,
trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma
• Nörolojik ve psikiyatrik belirtiler (bilinç bozukluğu, anormal davranış, halüsinasyon,
sanrı, nöbet, bilinç bulanıklığı)
7
• Kanamalı kolit (bir kalın bağırsak hastalığı)
Aşağıdaki yaygın ve yaygın olmayan yan etkiler, Japon klinik çalışmalarında ve küresel faz III
kli…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Favipiravir, sitokrom P-450 (CYP) ile metabolize edilmez, çoğunlukla aldehid oksidaz (AO) ve
kısmen de ksantin oksidaz (KO) ile metabolize edilir. Favipiravir, AO ve CYP2C8'i inhibe eder,
ancak CYP'i indüklemez (Bkz. Bölüm 5.2).
Tablo 1: Favipiravirin aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır
İlaçlar Belirtiler, Semptomlar ve Mekanizma ve Risk
Tedavi Faktörleri
Pirazinamid Günde bir defa 1,5 g pirazinamid Renal tübülde ürik asitin
ve günde iki defa 1200 mg/400 yeniden emilmesi daha da
mg favipiravir uygulandığında artar.
kan ürik asit seviyesi artar; tek
başına pirazinamid verildiğinde
kan ürik asit seviyesi 11,6 mg / dL
iken favipiravir ile kombinasyon
halinde kullanıldığında 13,9 mg /
dL olmuştur.
Repaglinid Repaglinidin kan düzeyi artabilir CYP2C8'in inhibisyonu
ve repaglinide bağlı advers kandaki repaglinid
reaksiyonlar meydana gelebilir. düzeyini arttırır.
Teofilin Favipiravirin kan seviyesi artabilir Ksantin oksidaz (KO) ile
ve favipiravire bağlı advers etkileşim favipiravirin kan
reaksiyonlar meydana gelebilir. seviyesini arttırabilir.
Famsiklovir Bu ilaçların etkililiği azalabilir. Aldehid oksidaz (AO)’ın
Sulindak favipiravir ile inhibisyonu,
bu ilaçların aktif
formlarının kan düzeylerini
azaltabilir.
İlaç etkileşimleri:
In vitro: Favipiravir doza ve zamana bağlı bir şekilde aldehit oksidazı geri dönüşsüz olarak
inhibe etmiş ve doza bağlı bir şekilde CYP2C8'i inhibe etmiştir.KO için inhibitör aktivite yoktur
ve CYP1A2,2C9,2C19,2D6,2E1 ve 3A4 için zayıf inhibitör aktivite vardır. Hidroksillenmiş
metabolit CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4'e zayıf inhibitör aktivite göstermiştir.
Favipiravirin CYP üzerindeki indüktif etkisi gözlenmemiştir.
4
İlaç-ilaç etkileşimi klinik çalışmalar:
Tablo 2: Birlikte uygulanan ilaçların favipiravirin farmakokinetiği üzerine etkileri
Birlikte
Favipiravir için parametre oranı (% 90 GA)
kullanılan Favipiravir Dozlama
n (Birlikte uygulanan / tek uygulanan)
ilaçlar ve dozu aralığı
dozları
C EAA
maks
Teofilin 1-9. 6.gün günde
günler günde iki defa 600 6.gün 1,33［1,19- 1,48］ 1,27［1,15- 1,40］
iki defa 200 mg, 7-10.
10
mg, 10.gün günler
günde bir günde bir
defa 200mg defa 600 mg
7.gün 1,03［0,…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı