REFIXIA 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)
REFIXIA 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) isimli ilacın etkin maddesi insan faktör IX konsantresi olup enjeksiyonluk formundadır. Terapötik olarak kan ve kan yapıcı organlar grubunda değerlendirilir (ATC: B02BD04). Ruhsat sahibi Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic Ltd. Şti.'dir. Turuncu reçete ile satılan bu ilaç, yalnızca hekim tarafından uygun görüldüğünde kullanılmalıdır.
REFİXİA®, tüm yaş gruplarındaki hemofili B (doğuştan faktör IX eksikliği) hastalarında kanamaların tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | insan faktör IX konsantresi |
|---|---|
| İlaç firması | NOVO NORDISK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ |
| ATC sınıflaması |
ATC SINIFLAMASI - B - KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR
B02 ANTİHEMORAJİKLER
B02B VITAMİN K VE DİĞER HEMOSTATİKLER
B02BD Kan koagülasyon faktörleri
B02BD04
insan faktör IX konsantresi
|
| ATC kodu | B02BD04 |
| Reçete durumu | Turuncu reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699676791156 |
| Ruhsat sahibi | NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 2023/102 |
| Ruhsat tarihi | 28.03.2023 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
| Son güncelleme | 1 Ağustos 2026 |
insan faktör IX konsantresi hakkında
Farmakoterapötik grup: Kan ve kan yapıcı organlar, antihemorajikler, vitamin K ve diğer hemostatikler, kan koagülasyon faktörleri, koagülasyon faktör IX
Etki mekanizması REFİXİA®, proteine konjuge 40 kDa polietilen glikol (PEG) içeren saflaştırılmış rekombinant insan faktörü IX'dur (rFIX). REFİXİA®'nın ortalama molekül ağırlığı yaklaşık 98 kDa'dır ve yalnızca protein kısmının molekül ağırlığı 56 kDa'dır. REFİXİA® aktifleştikten sonra, 40 kDa polietilen glikol kısmını içeren aktivasyon peptidi ayrılmakta ve geride doğal aktive faktör IX molekülünü bırakmaktadır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, REFİXİA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu ilaçla alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Ani ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaktik reaksiyonlar) olursa, enjeksiyon hemen
durdurulmalıdır. Aşağıdakiler gibi erken alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız hemen
doktorunuzla veya bir acil birimiyle iletişime geçmeniz gerekmektedir:
• Yutkunma veya soluma güçlüğü
• Nefes darlığı veya hırıltı
• Göğüs darlığı
• Dudaklar, dil, yüz veya ellerde kırmızılık ve/veya şişme
• Kızarıklık, kurdeşen veya kaşıntı
• Solgun veya soğuk deri, hızlı kalp atışı ve/veya baş dönmesi (düşük tansiyon).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFİXİA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar için, inhibitör (bkz. Bölüm 2)
yaygın olarak (10 hastanın 1’inden az) oluşabilir. Bu durumda ilaç düzgün etki
gösteremeyebilir ve çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilir. Böyle bir durumda derhal
doktorunuza başvurmanız gerekir.
REFİXİA® ile aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Yaygın
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Bunlar şiddetli hale gelebilir ve yaşamı tehdit
edebilir (anafilaktik reaksiyonlar)
• Kaşıntı (prürit)
• Enjeksiyon bölgesinde deri reaksiyonları
• Bulantı
• Çok yorgun hissetme
• Döküntü
• Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar: nötralize edici antikorlar
(inhibitörler), anafilaktik reaksiyonlar.
Yaygın olmayan
• Kalp çarpıntısı
• Ateş basması.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 23
insan faktör IX konsantresi etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
