SANDIMMUN 50 MG 10 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, SANDİMMUN’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
6
Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar
böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarak kan
testleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedaviniz hakkında
konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz.
SANDİMMUN’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:
• SANDİMMUN'un intravenöz uygulanmasını takiben anafilaktoid reaksiyon belirtileri
ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar, yüzün ve göğsün üst kısmının kızarması, akciğerlerde
sıvı, nefes darlığı, hırıltı, kan basıncı değişiklikleri (bayılacağınızı hissedebilirsiniz) ve
kalp atışının hızlanmasını (taşikardi) içerebilir.
• Bağışıklık sistemi üzerinde etki gösteren diğer ilaçlar gibi, siklosporin de vücudunuzun
enfeksiyona karşı mücadele etme becerisini etkileyebilir ve tümörlere veya diğer
kanserlere, özellikle de deri kanserine neden olabilir. Enfeksiyon belirtileri arasında ateş
ve boğaz ağrısı yer alır.
• Görüş alanınızda değişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada ve
başkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar, progresif
(ilerleyici) multifokal (çok odaklı) lökoensefalopati adı verilen bir beyin enfeksiyonunun
işaretleri olabilir.
• Nöbetler (tutarıklar), zihin karışıklığı, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, kişinin
daha az tepki verdiği hissi, kişilik değişiklikleri, kişinin kolay sinirlendiği hissi,
uykusuzluk, görüş alanınızda değişiklikler, körlük, koma, vücudun bir kısmında veya
tamamında felç, boyun tutulması, anormal konuşma veya göz hareketlerinin eşlik ettiği
veya etmediği koordinasyon kaybı gibi belirtileri olan beyin sorunları.
• Gözün arka kısmında şişlik. Bu durum, bulanık görmeye neden olabilir. Ayrıca
(kafatasının içindeki) yüksek basınç nedeniyle de görüşünüzü etkileyebilir (benign…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) dozlar klinik cevaba ve tolerabiliteye göre bireysel olarak
ayarlanmalıdır.
Transplant hastalarında, yüksek siklosporin kan düzeyleri nedeniyle meydana gelen istenmeyen
yan etkilerin ve düşük kan düzeyleri nedeniyle gelişen rejeksiyonların önlenmesi için siklosporinin
kan düzeylerinin rutin olarak monitörizasyonu gerekmektedir. Siklosporin kan düzeyi, piyasada
mevcut olan spesifik monoklonal antikorlar kullanılarak radyoimmünoassay yöntemi ile tam
kandan ölçülebilir (ana ilacın konsantrasyonunu ölçmek için),bu ölçüm için HPLC metodu da
kullanılabilir. Eğer plazma veya serum kullanılırsa standart bir seperasyon protokolü (zaman ve
ısı bağımlı) takip edilmelidir. Siklosporin konsantrasyonunun, hastanın klinik değerlendirmesine
katkıda bulunan birçok faktörden sadece biri olduğu hatırlanmalıdır. Bu yüzden sonuçlar, sadece
diğer klinik ve laboratuvar parametrelerinin çerçevesinde pozolojiye yol gösterici olarak
kullanılmalıdır.
Tedaviye uyumsuzluk, gastrointestinal emilim bozukluğu ya da farmakokinetik etkleşimler
nedeniyle meydana gelen çok düşük kan düzeylerine bağlı ortaya çıkan beklenmedik tedavi
başarısızlıkları ya da nüks durumları dışında, transplant-dışı endikasyonlar nedeniyle tedavi edilen
hastalarda siklosporin kan düzeylerinin takibi sınırlı bir değere sahiptir.
Endikasyona özel dozaj önerileri
Organ transplantasyonu:
SANDİMMUN konsantre infüzyon solüsyonu ile tedavi, ameliyattan 12 saat önce 3 ila 5 mg/kg
dozda başlatılmalıdır. Bu doz ameliyattan sonra 1 ila 2 hafta boyunca günlük doz olarak
sürdürülmelidir; daha sonra kan düzeylerine uygun şekilde 2 bölünmüş doz olarak yaklaşık 0.7 ila
2 mg/kg idame dozuna ulaşılana kadar aşamalı olarak düşürülmelidir.
SANDİMMUN konsantre infüzyon solüsyonu diğer immünosüpresanlarla birlikte uygulandığında
(örn., kortikosteroidlerle ya da üçlü veya dörtlü ilaç tedavisinin bir parçası olarak) düşük dozlar
(örn., başlangıç tedavisi için 2 bölünmüş doz olarak 1 ila 2 mg/kg) kullanılabilir.
SANDİMMUN konsantre infüzyon solüsyonu kullanan hastalar; tavsiye edilen oral dozun üçte
birini kullanmalıdırlar. Hastaların mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye başlaması
önerilmektedir.
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı