SANDIMMUN-NEORAL 25 MG 50 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, SANDİMMUN NEORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar
böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarak kan
testleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedaviniz hakkında
konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz.
SANDİMMUN NEORAL’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya
çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:
• Bağışıklık sistemi üzerinde etki gösteren diğer ilaçlar gibi, siklosporin de vücudunuzun
enfeksiyona karşı mücadele etme becerisini etkileyebilir ve tümörlere veya diğer
kanserlere, özellikle de deri kanserine neden olabilir. Enfeksiyon belirtileri arasında ateş ve
boğaz ağrısı yer alır.
• Görüş alanınızda değişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada ve
başkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar, progresif
(ilerleyici) multifokal (çok odaklı) lökoensefalopati adı verilen bir beyin enfeksiyonunun
işaretleri olabilir.
• Nöbetler (tutarıklar), zihin karışıklığı, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, kişinin
daha az tepki verdiği hissi, kişilik değişiklikleri, kişinin kolay sinirlendiği hissi,
uykusuzluk, görüş alanınızda değişiklikler, körlük, koma, vücudun bir kısmında veya
tamamında felç, boyun tutulması, anormal konuşma veya göz hareketlerinin eşlik ettiği
veya etmediği koordinasyon kaybı gibi belirtileri olan beyin sorunları.
• Gözün arka kısmında şişlik. Bu durum, bulanık görmeye neden olabilir. Ayrıca
(kafatasının içindeki) yüksek basınç nedeniyle de görüşünüzü etkileyebilir (benign kafa içi
hipertansiyonu).
• Deri ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı ve koyu renkli idrar belirtilerinin eşlik ettiği
veya etmediği karaciğer sorunları ve hasarı.
• Ürettiğiniz idrar miktarını büyük ölçüde azaltabilen böbrek sorunları.
• Kırmızı kan hücreleri ya da trombosit (kan pulcukları) sayısının azalması. Belirtiler
arasında sol…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

diğer etkileşim şekilleri) dozlar, klinik yanıta ve tolerabiliteye göre kişi bazında titre
edilmelidir. Bu transplantasyon hastalarında, yüksek düzeylere bağlı advers etkilerden
kaçınmak ve düşük düzeylere bağlı organ reddini önlemek üzere siklosporinin çukur
serum düzeylerinin rutin olarak izlenmesi gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri).
Transplantasyon harici endikasyonlar için tedavi edilen hastalarda, beklenmeyen tedavi
başarısızlığı ya da relaps durumları haricinde siklosporinin kan düzeylerinin izlemi kısıtlı
değere sahiptir; tedavi başarısızlığı ya da relaps durumlarında tedaviye uyumsuzluk,
gastrointestinal emilimde bozulma ya da farmakokinetik etkileşimlerden
kaynaklanabilecek çok düşük düzeyler olasılığını tespit etme amacıyla izlem uygun
olabilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
SANDİMMUN NEORAL ile tedavinin başlatılmasını takiben, farklı oral siklosporin
formülasyonlarının farklı biyoyararlanımları nedeniyle hastalar, siklosporin kan
konsantrasyonları, serum kreatinin düzeyleri ve kan basıncı uygun şekilde takip
edilmeden başka bir oral siklosporin formülasyonuna transfer edilmemelidir. Bu durum
SANDİMMUN NEORAL Yumuşak Jelatin Kapsül ve SANDİMMUN NEORAL Oral
Çözelti arasındaki dönüşüm için geçerli değildir; çünkü bu iki form biyoeşdeğerdir.
Farklı oral siklosporin formülasyonları arasında biyoyararlanım açısından farklılıklar
nedeniyle, reçete yazan hekimler, eczacılar ve hastaların, SANDİMMUN NEORAL’in
başka bir oral siklosporin formülasyonu ile değiştirilmesinin önerilmediğini anlamaları
önemlidir; çünkü bu, siklosporin kan düzeylerinde değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle
markaya göre reçete yazmak uygun olabilir.
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Genel hedef popülasyon:
• Transplantasyon
Organ transplantasyonu
SANDİMMUN NEORAL başlangıçta operasyondan önceki 12 saat içinde 10-15 mg/kg
dozunda ikiye bölünerek verilmelidir. Bu doza post-operatif dönemde 1-2 hafta boyunca
devam edilir. Daha sonra doz kan düzeylerine göre tedricen azaltılarak, ikiye bölünerek
verilen 2-6 mg/kg/gün'lük idame dozuna ulaşılır. Siklosporinin serum çukur düzeyleri
izlenerek ve böbrek fonksiyonlarına göre doz a…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı