SIGMASPORIN MICRORAL 100 MG/ML ORAL COZELTI 50 ML

Tüm ilaçlar gibi, SİGMASPORİN MİCRORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı
olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar
böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarak
kan testleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedaviniz
hakkında konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz.
SİGMASPORİN MİCRORAL’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler
ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:
• Bağışıklık sistemi üzerinde etki gösteren diğer ilaçlar gibi, siklosporin de
vücudunuzun enfeksiyona karşı mücadele etme becerisini etkileyebilir ve tümörlere
11
veya diğer kanserlere, özellikle de deri kanserine neden olabilir. Enfeksiyon
belirtileri arasında ateş ve boğaz ağrısı yer alır.
• Görüş alanınızda değişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada
ve başkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar, progresif
(ilerleyici) multifokal (çok odaklı) lökoensefalopati adı verilen bir beyin
enfeksiyonunun işaretleri olabilir.
• Nöbetler (tutarıklar), zihin karışıklığı, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, kişinin
daha az tepki verdiği hissi, kişilik değişiklikleri, kişinin kolay sinirlendiği hissi,
uykusuzluk, görüş alanınızda değişiklikler, körlük, koma, vücudun bir kısmında veya
tamamında felç, boyun tutulması, anormal konuşma veya göz hareketlerinin eşlik ettiği
veya etmediği koordinasyon kaybı gibi belirtileri olan beyin sorunları.
• Gözün arka kısmında şişlik. Bu durum, bulanık görmeye neden olabilir. Ayrıca
(kafatasının içindeki) yüksek basınç nedeniyle de görüşünüzü etkileyebilir (benign kafa
içi hipertansiyonu).
• Deri ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı ve koyu renkli idrar belirtilerinin eşlik
ettiği veya etmediği karaciğer sorunları ve hasarı.
• Ürettiğiniz idrar miktarını büyük ölçüde azaltabilen böbrek sorunları.
• Kırmızı kan hücreleri ya da trombosit (kan pulcukları) sayısının azalması. Bel…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç etkileşimleri:
Siklosoprin ile etkileşime giren birçok ilaç arasından, etkileşimin kesin olarak ortaya
konduğu ve klinik açıdan da önemi taşıyanlar aşağıda sıralanmıştır.
Çeşitli ajanların genellikle siklosporin metabolizmasında yer alan enzimlerin özellikle
CYP3A4'ün inhibisyonu ve indüksiyonu yoluyla plazmadaki ve tüm kandaki siklosporin
düzeylerini yükselttiği ya da düşürdüğü bilinmektedir.
Siklosporin, ayrıca çoklu ilaç dışa akış taşıyıcısı P-glikoprotein, CYP3A4 ve organik anyon
taşıyıcı proteinlerin (OATP) inhibitörüdür ve bu enzim ve/veya taşıyıcıların substratları
olan, eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma düzeylerini yükseltebilir.
Siklosporinin biyoyararlanımını azalttığı ya da artırdığı bilinen tıbbi ürünler: Transplant
hastalarında, özellikle eşzamanlı ilaca başlandığında ya da eşzamanlı ilaç kesildiğinde,
siklosporin düzeylerin sık sık ölçülmesi ve gerekli siklosporin dozajında ayarlama
yapılması gerekmektedir. Transplant hastaları dışındaki hastalarda kan düzeyi ile klinik
etkililik arasındaki ilişki daha az yerleşiktir. Eğer siklosporin düzeylerini yükselttiği
14
bilinen tıbbi ürünler eşzamanlı veriliyorsa, böbrek fonksiyonun sık değerlendirmesi ve
siklosporin ile ilişkili yan etkilerin dikkatli izlemi, kan düzeyi ölçümünden daha anlamlı
olabilir.
Siklosporin düzeylerini azaltan etkileşimler:
Tüm CYP3A4 ve/veya P-glikoprotein indükleyicilerinin siklosporin düzeylerini azaltması
beklenir. Siklosporin düzeylerini azaltan ilaçlara örnekler:
Barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin; nafsillin, sulfadimidin i.v; rifampisin;
oktreotid; probukol; orlistat, hypericum perforatum (St. John’s wort /sarı kantaron);
tiklodipin, sülfinpirazon, terbinafin, bosentan.
Siklosporin kan düzeylerinde azalma ve dolayısıyla etkide azalma riski nedeniyle
Hypericum perforatum (Sarı kantaron) içeren ürünler, SİGMASPORİN MİCRORAL ile
eşzamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Rifampisin, siklosporinin intestinal ve hepatik metabolizmasını indükler. Eşzamanlı
uygulama sırasında siklosporindozlarının 3 ila 5 kat artırılması gerekebilir.
Oktreotid,siklosporinin oral emilimini azaltır ve siklosporin dozunda %50’lik artış veya
intravenöz uygulamaya geçiş ger…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı