CYLORIN 100 MG YUMUSAK KAPSUL (50 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, CYLORİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bu ilacın dozunun doktorunuz tarafından dikkatle ayarlanması gerekir. Fazla miktarlar
böbreklerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, özellikle transplantasyondan sonra düzenli olarak
kan testleri yaptırmalı ve hastaneye kontrole gitmelisiniz. Böylece doktorunuzla tedaviniz
hakkında konuşma ve yaşadığınız her türlü problemi bildirme şansına sahip olursunuz.
CYLORİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:
• Bağışıklık sistemi üzerinde etki gösteren diğer ilaçlar gibi, siklosporin de vücudunuzun
enfeksiyona karşı mücadele etme becerisini etkileyebilir ve tümörlere veya diğer
kanserlere, özellikle de deri kanserine neden olabilir. Enfeksiyon belirtileri arasında ateş ve
boğaz ağrısı yer alır.
• Görüş alanınızda değişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada ve
başkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar, progresif
(ilerleyici) multifokal (çok odaklı) lökoensefalopati adı verilen bir beyin enfeksiyonunun
işaretleri olabilir.
• Nöbetleri (tutarıklar), zihin karışıklığı, kişinin çevreye uyum sağlayamadığı hissi, kişinin
daha az tepki verdiği hissi, kişilik değişiklikleri, kişinin kolay sinirlendiği hissi,
uykusuzluk, görüş alanınızda değişiklikler, körlük, koma, vücudun bir kısmında veya
tamamında felç, boyun tutulması, anormal konuşma veya göz hareketlerinin eşlik ettiği
veya etmediği koordinasyon kaybı gibi belirtileri olan beyin sorunları.
• Gözün arka kısmında şişlik. Bu durum, bulanık görmeye neden olabilir. Ayrıca
(kafatasının içindeki) yüksek basınç nedeniyle de görüşünüzü etkileyebilir (benign kafa içi
hipertansiyonu).
• Deri ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı ve koyu renkli idrar belirtilerinin eşlik ettiği
veya etmediği karaciğer sorunları ve hasarı.
• Ürettiğiniz idrar miktarını büyük ölçüde azaltabilen böbrek sorunları.
• Kırmızı kan hücreleri ya da trombosit (kan pulcukları) sayısının azalması. Belirtiler
arasında soluk renkli deri, yorgun hissetme, nef…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşim şekilleri) dozlar, klinik yanıta ve tolerabiliteye göre kişi bazında titre edilmelidir. Bu
transplantasyon hastalarında, yüksek düzeylere bağlı advers etkilerden kaçınmak ve düşük
düzeylere bağlı organ reddini önlemek üzere siklosporinin çukur serum düzeylerinin rutin
olarak izlenmesi gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Transplantasyon harici endikasyonlar için tedavi edilen hastalarda, beklenmeyen tedavi
başarısızlığı ya da relaps durumları haricinde siklosporinin kan düzeylerinin izlemi kısıtlı
değere sahiptir; tedavi başarısızlığı ya da relaps durumlarında tedaviye uyumsuzluk,
gastrointestinal emilimde bozulma ya da farmakokinetik etkileşimlerden kaynaklanabilecek
çok düşük düzeyler olasılığını tespit etme amacıyla izlem uygun olabilir (bkz. Bölüm 4.4 Özel
kullanım uyarıları ve önlemleri).
CYLORİN ile tedavinin başlatılmasını takiben, farklı oral siklosporin formülasyonlarının
farklı biyoyararlanımları nedeniyle hastalar, siklosporin kan konsantrasyonları, serum
kreatinin düzeyleri ve kan basıncı uygun şekilde takip edilmeden başka bir oral siklosporin
formülasyonuna transfer edilmemelidir. Bu durum CYLORİN Yumuşak Kapsül ve
CYLORİN Oral Çözelti arasındaki dönüşüm için geçerli değildir; çünkü bu iki form
biyoeşdeğerdir.
Farklı oral siklosporin formülasyonları arasında biyoyararlanım açısından farklılıklar
nedeniyle, reçete yazan hekimler, eczacılar ve hastaların, CYLORİN’in başka bir oral
siklosporin formülasyonu ile değiştirilmesinin önerilmediğini anlamaları önemlidir; çünkü bu,
siklosporin kan düzeylerinde değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle markaya göre reçete
yazmak uygun olabilir.
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Genel hedef popülasyon:
• Transplantasyon
Organ transplantasyonu
CYLORİN başlangıçta operasyondan önceki 12 saat içinde 10-15 mg/kg dozunda ikiye
bölünerek verilmelidir. Bu doza post-operatif dönemde 1-2 hafta boyunca devam edilir. Daha
sonra doz kan düzeylerine göre tedricen azaltılarak, ikiye bölünerek verilen 2-6
mg/kg/gün’lük idame dozuna ulaşılır. Siklosporinin serum çukur düzeyleri izlenerek ve
böbrek fonksiyonlarına göre doz ayarlanmalıdır.
CYLORİN diğer immünosupresanlarla birlikte ve…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı