SAYFREN 10 MG 56 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, SAYFREN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SAYFREN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
Kalp krizi
İntihar düşüncesi
İntihar girişimi ve intihar
Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,
karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız
kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
Nöbet
Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp
atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
Yüksek kan basıncı
Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması
(toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini içeren
ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada
zorluğa neden olabilir.)
Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması
Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjik
reaksiyonlar. DRESS başlangıçta yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri belirtiler olarak ortaya
çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf düğümleri, kan
testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofili) artış
ile ortaya çıkar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SAYFREN®’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
Diyabet (şeker hastalığı)
Huzursuzluk hissetmek ve hareketsiz kalamama, hareketsiz oturmakta zorluk
7
Uykusuzluk
Endişe
Ekstrapiramidal bozukluk (kontrol edilemeyen seğirme, sarsılma veya kıvranma hareketleri)
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aripiprazolün santral sinir sistemi üzerindeki sedasyon gibi istenmeyen etkilere sebep olan
(bkz. Bölüm 4.8) birincil etkileri göz önüne alındığında, SAYFREN®santral etki gösteren diğer
ilaçlarla veya alkolle birlikte alındığı zaman dikkatli olunmalıdır. Aripiprazol, α1-adrenerjik
reseptör antagonist aktivitesi nedeniyle bazı antihipertansif bileşiklerin etkisini artırma
potansiyeline sahiptir.
Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olduğu bilinen
ilaçlarla birlikte kullanırsa, dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Başka ilaçların SAYFREN®üzerindeki etkisi:
Bir H2 reseptör antagonisti olan famotidin, gastrik asit salınımını azaltarak, aripiprazolün
emilim hızını düşürmektedir fakat bu etkinin klinik bağlantılı olduğu kabul edilmemektedir.
Aripiprazol, CYP1A enziminden bağımsız ancak CYP2D6 ve CYP3A4 enzimleri
sorumluluğunda birden fazla yol ile metabolize edilir. Bu sebeple, sigara kullananlar için dozaj
ayarlaması gerekmemektedir.
Kinidin ve diğer güçlü CYP2D6 inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP2D6 inhibitörü (kinidin),
Cmaks değişmeden kalırken aripiprazol EAA’sını % 107 oranında arttırmıştır. Aktif metabolit
olan dehidro-aripiprazolün EAA’sı ve Cmaks’ı sırasıyla % 32 ve % 47 oranında azalmıştır.
Kinidinle birlikte uygulanması durumunda SAYFREN® dozu, normal dozun yaklaşık yarısına
indirilmelidir. Fluoksetin ve paroksetin gibi diğer kuvvetli CYP2D6 (kinidin) inhibitörlerinin
de benzer etkiler göstermesi beklenir ve bu yüzden benzer doz azaltması uygulanmalıdır.
Ketokonazol ve diğer CYP3A4 inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP3A4 (ketokonazol)
inhibitörü, aripiprazolün EAA’sını ve Cmaks’ını sırasıyla % 63 ve % 37 oranında arttırmıştır.
Dehidro-aripiprazolün EAA’sı ve Cmaks’ı sırasıyla % 77 ve % 43 oranında azalmıştır. Zayıf
CYP2D6 metabolizörleri, kuvvetli CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulandığında, hızlı
CYP2D6 metabolizörlerine kıyasla, aripiprazolün yüksek plazma konsantrasyonları ile
sonuçlanır. SAYFREN®’in ketakonazol ya da diğer kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri birlikte
uygulandığı göz önüne alındığında, hastaya olan potansiyel…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı