SOLFESIRE 10 MG FILM KAPLI TABLET (90 FILM KAPLI TABLET)

Tüm ilaçlar gibi SOLFESİRE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.
Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte
anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi) bildirilmiştir.
Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi ve /
veya gerekli önlemler alınmalıdır.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retensiyon)
• Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon)
• Kusma
• Bağırsak tıkanması
Çok seyrek:
• Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı)
• Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan alerjileri (anjiyoödem)
Bilinmiyor:
Yutma ve/veya nefes alma güçlüğüne, yüz ve/veya ellerde kızarma ve/veya şişmeye neden
olabilen ciddi aşırı duyarlılık durumları (Anaflaktik reaksiyon)
Düzensiz ya da olağandışı kalp atımı (Torsades de pointes, Elektrokardiyogram QT uzaması,
Atrial fibrilasyon), kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları (Taşikardi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Ağız kuruluğu
Yaygın:
• Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibi semptomlar),
karın ağrısı, mide rahatsızlığı
• Bulanık görme
Yaygın olmayan:
• Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu
• Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma
• Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu
• Yorgunluk, uyku hali
Seyrek:
• Baş dönmesi
• Baş ağnsı
• Kaşıntı
• Döküntü
Bilinmiyor:
• Ses bozuklukları
• Kas zayıflığı
• İştah azalması
• Kanda potasyum seviyesinin yükselmesi (Hiperkalemi)
• Bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma (Deliryum)
• Göz içi basıncında artış (Glok…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
4.3. Kontrendikasyonlar
- Solifenasin; idrar retensiyonu, şiddetli gastro-intestinal hastalık (toksik megakolon
dahil), myastenia gravis ya da dar açılı glokom bulunan ve bu hastalıklar açısından risk
taşıyan hastalar,
- Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan
hastalar (Bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddelerin listesi),
- Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler),
- Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler),
- Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan ve
ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi edilmekte olan (bkz. Bölüm
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) hastalarda
kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında
uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür
ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Önceden var olan uzun QT sendromu ve hipokalemi gibi risk faktörleri olan hastalarda QT
uzaması ve Torsades de Pointes gözlemlenmiştir.
SOLFESİRE tedavisinden önce, sık idrar yapmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da
böbrek hastalığı) değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir antibakteriyel
tedavi başlatılmalıdır.
SOLFESİRE, aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:
- Klinik açıdan önemli, mesane dışa akış obstrüksiyonuna bağlı üriner retansiyon riski,
- Gastro-intestinal obstrüktif bozukluklar,
- Gastro-intestinal motilitede azalma riski,
- Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika; bkz. Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için
doz 5 mg'ı aşmamalıdır),
- Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 7-9; bkz. Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için
doz 5 mg'ı aşmamalıdır),
- Ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı kullanımı (bkz. Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.2 Pozol…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı