SOLIRON 5 MG 30 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi SOLİRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.
Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, hava yolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte
anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi) bildirilmiştir.
Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya
gerekli önlemler alınmalıdır.
Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Seyrek:
• İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retansiyon)
• Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon)
• Kusma
• Bağırsak tıkanması
Çok seyrek:
• Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı)
• Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem)
• Ciltte ciddi kızarıklık ve kabarcıklar
• Kurdeşen (ürtiker)
Bilinmiyor:
• Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada güçlük, yüz/dil/boğazda şişme)
• Şiddetli kafa karışıklığı ve bilinç bulanıklığı (deliryum)
• Göz içi basıncında artış (glokom)
• Deride soyulma ile birlikte ciddi cilt reaksiyonu
• Böbrek yetmezliği, böbreklerin yeterince çalışmaması
• Karaciğer ile ilgili problemler, kan testlerinde karaciğer değerlerinde bozulma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın etkiler :
• Ağız kuruluğu
Yaygın yan etkiler :
• Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibi semptomlar),
karın ağrısı, mide rahatsızlığı
• Bulanık görme
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu
• Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma
• Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu
• Yorgunluk, uyku hali
• Reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması, mide yanması)
• Ellerde, ayaklarda veya bacaklarda şişlik
Seyrek:
• Kaşntı
• Döküntü
Çok Seyrek:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
Bilinmiyor:
• Ses bozuklukları
• Kas zayıflığı
• İştah azalması
• Kandaki potasyum düzeyinde artış
• Bağırsak hareketlerinin durması,…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ve diğer etkileşim şekilleri).
4.3. Kontrendikasyonlar
- Solifenasin; idrar retansiyonu, şiddetli gastro-intestinal hastalık (toksik megakolon dahil),
myastenia gravis ya da dar açılı glokom bulunan ve bu hastalıklar açısından risk taşıyan hastalar,
- Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar
(bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddelerin listesi),
- Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler),
- Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler),
- Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan ve ketokonazol gibi
güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi edilmekte olan (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile
etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun QT sendromu /Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun
QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla
birlikte kullanılmamalıdır.
Önceden var olan uzun QT sendromu ve hipokalemi gibi risk faktörü olan hastalarda QT
uzaması ve Torsades de pointes gözlemlenmiştir.
SOLİRON tedavisinden önce, sık idrar yapmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek
hastalığı) değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir antibakteriyel tedavi
başlatılmalıdır.
SOLİRON, aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:
- Klinik açıdan önemli, mesane dışa akış obstrüksiyonuna bağlı üriner retansiyon riski,
- Gastrointestinal obstrüktif bozukluklar,
- Gastrointestinal motilitede azalma riski,
- Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dakika; bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik
özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için doz 5 mg'ı aşmamalıdır),
- Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 7-9; bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik
özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için doz 5 mg' ı aşmamalıdır),
- Ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı kullanımı (bkz. Bölüm 4.5.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı