ZEVESİN 5 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 ADET

Tüm ilaçlar gibi ZEVESİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.
Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte
anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi) bildirilmiştir.
Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi
ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.
Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retansiyon)
• Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon)
• Kusma
• Bağırsak tıkanması
Çok seyrek:
• Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı)
• Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem)
Bilinmiyor:
Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler (>%10):
• Ağız kuruluğu
Yaygın yan etkiler (>%1):
• Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibi semptomlar), karın
ağrısı, mide rahatsızlığı
• Bulanık görme
•
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu
• Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma
• Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu
• Yorgunluk, uyku hali
Seyrek:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
5
• Kaşıntı
• Döküntü
Bilinmiyor:
• Ses bozuklukları
• Kas zayıflığı
• İştah azalması
Bunlar ZEVESİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ve diğer etkileşim şekilleri).
4.3. Kontrendikasyonlar
- Solifenasin; idrar retansiyonu, şiddetli gastro-intestinal hastalık (toksik megakolon dahil),
myastenia gravis ya da dar açılı glokom bulunan ve bu hastalıklar açısından risk taşıyan hastalar,
- Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar
(Bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddelerin listesi),
- Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler),
- Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler),
- Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan ve ketokonazol gibi
güclü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi edilmekte olan (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile
etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında
uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür
ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Önceden var olan uzun QT sendromu ve hipokalemi gibi risk faktörleri olan hastalarda QT
uzaması ve Torsades de Pointes gözlemlenmiştir.
ZEVESİN tedavisinden önce, sık idrar yapmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek
hastalığı) değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir antibakteriyel tedavi
başlatılmalıdır.
2
ZEVESİN, aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:
- Klinik açıdan önemli, mesane dışa çıkış obstrüksiyonuna bağlı üriner retansiyon riski,
- Gastro-intestinal obstrüktif bozukluklar,
- Gastro-intestinal motilitede azalma riski,
- Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika; bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik
özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için doz 5 mg’ı aşmamalıdır),
- Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 7-9; bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik
özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için doz 5 mg’ı aşmamalıdır),
- Ketokonazol gibi güclü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı kullanımı (bkz. Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulam…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı