SOLIFAS 5 MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET

Tüm ilaçlar gibi SOLİFAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma)
yaşarsanız, doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.
Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte
anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi)
bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve
uygun tedavi ve / veya gerekli önlemler alınmalıdır.
Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
• İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retansiyon)
• Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon)
• Kusma
• Bağırsak tıkanması
Çok seyrek:
• Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı)
• Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem)
Bilinmiyor:
• Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler:
• Ağız kuruluğu
Yaygın yan etkiler:
• Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibi semptomlar),
karın ağrısı, mide rahatsızlığı
• Bulanık görme
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu
• Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma
• Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu
• Yorgunluk, uyku hali
Seyrek:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kaşıntı
• Döküntü
Bilinmiyor:
• Ses bozuklukları
• Kas zayıflığı
• İştah azalması
Bunlar SOLİFAS’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakolojik etkileşmeler:
Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirgin
terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. SOLİFAS tedavisinin tamamlanmasının
ardından, bir başka antikolinerjik tedaviye başlamadan önce, yaklaşık bir hafta bir ara
verilmesi sağlanmalıdır. Kolinerjik reseptör agonistlerinin birlikte uygulanması, solifenasinin
terapötik etkisini azaltabilir.
Solifenasin, metoklopramid ve sisaprid gibi gastro-intestinal sistem motilitesini uyaran
tıbbi ürünlerin etkisini azaltabilir.
Farmakokinetik etkileşmeler:
İn vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan
karaciğer mikrozomları kaynaklı CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4’ü inhibe etmediği
gösterilmiştir. Bu nedenle, solifenasinin bu CYP enzimleri tarafından metabolize edilen
ilaçların klerensini değiştirme olasılığı bulunmamaktadır.
Diğer tıbbi ürünlerin solifenasinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi:
Solifenasin, CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan
ketokonazol (200 mg/gün) ile uygulanması, solifenasinin EAA değerinde iki kat artışa
yol açarken, 400 mg/gün dozundaki ketokonazol ile eşzamanlı uygulama solifenasinin
EAA değerinde 3 kat artışla sonuçlanmıştır. Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlü
CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin; ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) terapötik dozları ile
eşzamanlı olarak kullanıldığında, maksimum SOLİFAS dozu 5 mg olarak sınırlandırılmalıdır
(bkz. Bölüm 4.2.).
Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, solifenasin ve
güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi uygulanması kontrendikedir.
Enzim indüksiyonunun solifenasin ve metabolitlerinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi daha
yüksek afiniteli CYP3A4 substratlarının solifenasin uygulamasına etkisi kadar iyi
incelenmemiştir. Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek
afiniteli diğer CYP3A4 substratları (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4
indükleyicileri (örneğin; rifampisin, fenitoin, karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin
olması mümkündür.
Solifenasinin diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi:
Oral Kont…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı