VESISOL 10 MG 30 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi VESİSOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
4
Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma)
yaşarsanız, doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.
Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte
anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi)
bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve
uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.
Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retensiyon)
• Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon)
• Kusma
• Bağırsak tıkanması
Çok seyrek:
• Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı)
• Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem)
Bilinmiyor:
Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler (>%10):
• Ağız kuruluğu
Yaygın etkiler (>%1):
• Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibi
semptomlar), karın ağrısı, mide rahatsızlığı
• Bulanık görme
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu
• Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma
• Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu
• Yorgunluk, uyku hali
Seyrek:
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kaşıntı
• Döküntü
Bilinmiyor:
• Ses bozuklukları
5
• Kas zayıflığı
• İştah azalması
Bunlar VESİSOL’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ve diğer etkileşim şekilleri).
4.3 Kontrendikasyonlar
• Solifenasin; idrar retensiyonu, şiddetli gastro-intestinal hastalık (toksik megakolon
dahil), myastenia gravis ya da dar açılı glokom bulunan ve bu hastalıklar açısından risk
taşıyan hastalar,
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan
hastalar (Bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddelerin listesi),
• Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler),
• Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler),
• Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan ve
ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi edilmekte olan (bkz. Bölüm 4.5
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) hastalarda
kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında
uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür
ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Önceden var olan uzun QT sendromu ve hipokalemi gibi risk faktörleri olan hastalarda QT
uzaması ve Torsades de Pointes gözlemlenmiştir.
2
VESİSOL tedavisinden önce, sık idrar yapmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek
hastalığı) değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir antibakteriyel tedavi
başlatılmalıdır.
VESİSOL, aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:
- Klinik açıdan önemli, mesane dışa akış obstrüksiyonuna bağlı üriner retensiyon riski,
- Gastro-intestinal obstrüktif bozukluklar,
- Gastro-intestinal motilitede azalma riski,
- Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika; bkz. Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için
doz 5 mg’ı aşmamalıdır),
- Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 7-9; bkz. Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için
doz 5 mg’ı aşmamalıdır),
- Ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı kullanımı (bkz. Bölüm 4.5
Diğer tıbbi ürünler ve etkileşim şekilleri ve Bölüm 4.2 Pozol…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı