ZEVESIN 10 MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET

Tüm ilaçlar gibi ZEVESİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa, ZEVESİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.
Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte
anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi) bildirilmiştir.
Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi ve / veya
gerekli önlemler alınmalıdır.
Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
• İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retansiyon)
• Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon)
• Kusma
• Bağırsak tıkanması
Çok seyrek:
• Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı)
• Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem)
Bilinmiyor:
• Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler (>%10):
• Ağız kuruluğu
Yaygın yan etkiler (>%1):
• Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibi semptomlar), karın
ağrısı, mide rahatsızlığı
• Bulanık görme
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu
• Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma
• Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu
• Yorgunluk, uyku hali
Seyrek yan etkiler:
• Baş dönmesi
5
• Baş ağrısı
• Kaşıntı
• Döküntü
Bilinmiyor:
• Ses bozuklukları
• Kas zayıflığı
• İştah azalması
Bunlar ZEVESİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakolojik etkileşimler:
Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirgin terapötik
etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. ZEVESIN tedavisinin tamamlanmasının ardından, bir
başka antikolinerjik tedaviye başlamadan önce, yaklaşık bir hafta ara verilmesi sağlanmalıdır.
Kolinerjik reseptör agonistlerinin birlikte uygulanması, solifenasinin terapötik etkisini azaltabilir.
Solifenasin, metoklopramid ve sisaprid gibi gastro-intestinal sistem motilitesini uyaran tıbbi
ürünlerin etkisini azaltabilir.
Farmakokinetik etkileşimler:
İn vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan karaciğer
mikrozomları kaynaklı CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir.
Bu nedenle, solifenasinin bu CYP enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçların klerensini
değiştirme olasılığı bulunmamaktadır.
Diğer tıbbi ürünlerin solifenasinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi:
Solifenasin, CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol
(200 mg/gün) ile eşzamanlı uygulanması, solifenasinin EAA değerinde iki kat artışa yol açarken,
400 mg/gün dozundaki ketokonazol ile eşzamanlı uygulama solifenasinin EAA değerinde 3 kat
artışla sonuçlanmıştır. Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin
(örneğin; ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) terapötik dozları ile eşzamanlı olarak kullanıldığında,
maksimum ZEVESIN dozu 5 mg olarak sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ).
Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, solifenasin ve
güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı tedavi uygulanması kontrendikedir. Enzim
3
indüksiyonunun solifenasin ve metabolitlerinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi daha yüksek
afiniteli CYP3A4 substratlarının solifenasin uygulamasına etkisi kadar iyi incelenmemiştir.
Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afiniteli diğer CYP3A4
substratları (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri (örneğin; rifampisin,
fenitoin, karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin olması mümkündür.
Solifenasinin diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerindeki…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı