TIGEJECT 50 MG IV INFUZYON COZ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, TİGEJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TİGEJECT dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın bağırsak
iltihabı) görülebilir. Karın ağrısı veya ateş ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde
4
görülen ve ciddi bir bağırsak iltihabının belirtisi olabilecek bu tablo tedaviniz sırasında veya
tedaviniz bittikten sonra ortaya çıkabilir.
TİGEJECT ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır.
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın:
• Apse, enfeksiyonlar
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• Sersemlik hali
• Ağrı, iltihap, şişme ve pıhtılaşma gibi enjeksiyon kaynaklı damar tahrişleri
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştah kaybı
• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
• Kaşıntı, döküntü
• Zayıf veya yavaş yara iyileşmesi
• Baş ağrısı
• Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda artış
• Pnömoni (akciğer iltihabı)
• Kan şekeri düzeyinde azalma
• Sepsis (vücutta ve kan dolaşımında ciddi enfeksiyon) / septik şok (sepsise bağlı çoklu organ
yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi medikal durum)
• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
• Kanda düşük protein seviyeleri
Yaygın olmayan:
• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas
iltihabı)
• Sarılık (derinin sararması), karaciğerde iltihap
• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematoma neden
olabilir)
Seyrek:
• Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri
5
Bilinmiyor:
• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol açabilen,
ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında
düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerde
görülebilir)
• Karaciğer yetmezliği
• Ciltte şiddetli kabarmaya ve soyulmaya yol açabilecek cilt döküntüsü (Steven-J…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Tigesiklin ve varfarinin (25 mg tek doz) sağlıklı gönüllülere eş zamanlı uygulanması,
R-varfarin ve S-varfarinin klirensinde sırasıyla % 40 ve %23 azalma ve EAA’da sırasıyla %68
ve %29 artış ile sonuçlanmıştır. Bu etkileşimin mekanizması hala açıklanamamıştır. Mevcut
veriler, bu etkileşimin anlamlı INR değişikliklerine yol açabileceğini düşündürmemektedir.
Ancak, tigesiklin hem protrombin zamanını (PT) hem de aktive parsiyel tromboplastin
zamanını (aPTT) uzatabileceği için, tigesiklin antikoagülanlar ile birlikte uygulandığında ilgili
koagülasyon testleri yakından izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). Varfarin, tigesiklinin
farmakokinetik profilini etkilememiştir.
Tigesiklin kapsamlı şekilde metabolize edilmez. Dolayısıyla, tigesiklin klirensinin CYP450
izoformlarının etkinliğini inhibe eden veya indükleyen etkin maddelerden etkilenmesi
beklenmemektedir. In vitro olarak, tigesiklin CYP450 enziminin ne kompetitif inhibitörü ne de
geri dönüşümsüz inhibitörüdür (Bkz. Bölüm 5.2).
Tigesiklinin önerilen dozu yetişkin sağlıklı gönüllülere uygulandığında, digoksinin klirensini
(0,5 mg’ı takiben günlük 0,25 mg) veya absorbsiyon hızını ya da derecesini etkilememiştir.
Digoksin, tigesiklinin farmakokinetik profili üzerinde herhangi bir etkiye yol açmamıştır. Bu
5
nedenle, tigesiklinin digoksin ile birlikte kullanıldığı durumlarda herhangi bir doz ayarlamasına
gerek yoktur.
Antibiyotiklerin oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımı, oral kontraseptif etkililiğini
azaltabilir.
Takrolimus veya siklosporin gibi kalsinörin inhibitörleri ile tigesiklinin eş zamanlı
kullanılması, kalsinörin inhibitörlerinin serum dip konsantrasyonlarında artışa yol açabilir. Bu
nedenle, ilaç toksisitesini önlemek için tigesiklin ile tedavi sırasında kalsinörin inhibitörünün
serum konsantrasyonları izlenmelidir.
Bir in vitro çalışmaya göre tigesiklin bir P-gp substratıdır. P-gp inhibitörleri (örn. ketakonazol
veya siklosporin) veya P-gp indükleyicileri (örn. rifampisin) ile birlikte kullanılması
tigesiklinin farmakokinetiğini etkileyebilir (Bkz. Bölüm 5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı