TGIXEL 50 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi, TGİXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
TGİXEL ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TGİXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol
açabilen, ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan
basıncında düşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen
düzeylerde görülebilir)
Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven-Johnson Sendromu)
dahil ağır deri reaksiyonları
Karın ağrısı veya ateş ile birlikte görülen şiddetli, kalıcı veya kanlı ishal. Bu etkiler hemen
hemen tüm antibiyotiklerin kullanımı ile oluşabilen “psödomembranöz kolit” denilen ciddi
bir bağırsak iltihabı nedeniyle görülebilir. Tedaviniz sırasında veya sonrasında oluşabilir
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın:
Mide bulantısı, kusma, ishal
Yaygın:
Abse, enfeksiyonlar
Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık
Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safra
pigmentinin artışı)
Kaşıntı, döküntü
Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi
Baş ağrısı
Tükrük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda
artış
Pnömoni (akciğer iltihabı)
Kan şeker düzeyinde azalma
Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organ
yetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)
Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
Kanda protein düzeylerinin düşmesi
Flebit (toplardamar iltihabı)
Yaygın olmayan:
Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pa…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Çalışmalar sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Bir ilaç etkileşim çalışmasında tigesiklin (100 mg’ın ardından her 12 saatte bir 50 mg) ve
digoksin (0,5 mg’ın ardından 24 saatte bir 0,25 mg) sağlıklı gönüllülere uygulanmıştır.
Tigesiklin, digoksinin Cmaks’ında hafif (%13) düşüşe yol açmış fakat EAA (Eğri altında kalan
alan) ya da klirensini etkilememiştir. Cmaks’daki bu ufak değişiklik, EKG interval
ölçümlerindeki değişiklikler ile de gösterildiği üzere, digoksinin kararlı-durum
farmakodinamiğini değiştirmemiştir. Tigesiklinin önerilen dozu yetişkin sağlıklı gönüllülere
uygulandığında digoksinin klirensini (0,5 mg’ı takiben günlük 0,25 mg) veya emilim
hızı/kapsamını etkilemez. Ayrıca, digoksin de tigesiklinin farmakokinetik profili üzerinde
herhangi bir etkiye yol açmamıştır. Bu nedenle, tigesiklinin digoksin ile birlikte kullanıldığı
durumlarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Sağlıklı gönüllülere tigesiklin (100mg ve ardından her 12 saatte bir 50 mg) ile varfarinin (25 mg
tek doz) birlikte uygulanması ile R-varfarin ve S-varfarin klirenslerinde, sırasıyla, %40 ve %23
azalma, Cmaks değerinde sırasıyla %38 ve %43 artma ve EAA’de ise, sırasıyla, %68 ve %29
artış meydana gelmiştir. Bu etkileşim mekanizması henüz aydınlatılmamıştır.
Tigesiklin, varfarinin INR (International normalized ratio, PT) üzerine etkilerini önemli düzeyde
değiştirmemiştir. Ayrıca varfarin, tigesiklinin farmakokinetik profilini değiştirmemiştir.
Tigesiklinin varfarin ile birlikte uygulandığı hallerde, protrombin zamanı ya da uygun olan bir
başka antikoagülasyon testi ile monitorizasyon yapılması uygun olur. Varfarin tigesiklin
farmakokinetik profilini etkilememiştir.
İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalarda, sitokrom P450 (CYP)
izoformlarından 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4 aracılığıyla gerçekleşen metabolizmaların
tigesiklin ile inhibe edilmediği gösterilmiştir. Bu nedenle TGİXEL’in, bu enzimlerle metabolize
olan diğer ilaçların metabolizmalarını değiştirmesi beklenmez.
Ayrıca, tigesiklin kapsamlı olarak metabolize olmadığı için, bu izoformları inhibe eden ya da
uyaran ilaçların tigesiklinin klirensini etkilemeleri de beklenmemektedir. In vitro ortamda
tigesik…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı