VENTAVİS 10 MCG/ML NEBULİZATÖR İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 100 ADET
VENTAVİS 10 MCG/ML NEBULİZATÖR İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 100 ADET, iloprost etkin maddesini içerir ve enjeksiyonluk formunda sunulur. Terapötik olarak kan ve kan yapıcı organlar grubunda değerlendirilir (ATC: B01AC11). Ruhsatı Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. adına kayıtlıdır. Beyaz reçete kapsamındadır; hekim değerlendirmesi olmadan kullanılmamalıdır.
Nebulizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz aracılığıyla kullanılır. VENTAVIS, orta ve ağır evredeki birincil (nedeni bilinmeyen ve ailesel) akciğer hipertansiyonu olan hastalarda ve akciğer dokusunun tutulmadığı skleroderma (doku kalınlaşması) hastalığına bağlı akciğer hipertansiyonu olan hastalarda egzersiz kapasitesini artırmak ve bulguları iyileştirmek amacıyla kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | iloprost |
|---|---|
| İlaç firması | BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. |
| ATC kodu | B01AC11 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699546754908 |
| Ruhsat sahibi | BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 119/86 |
| Ruhsat tarihi | 14.04.2006 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
iloprost hakkında
Farmakoterapötik grup: Antitrombotik ajanlar, heparin hariç trombosit agregasyon inhibitörleri
C11 VENTAVIS’in etkin maddesi olan iloprost sentetik bir prostasiklin analoğudur. 9/15 VENTAVIS’in inhalasyonu sonrası farmakolojik etkiler: Pulmoner arteriyel yatağın direkt vazodilatasyonu ardından pulmoner arter basıncı, pulmoner vasküler rezistans, kardiyak debi ve miks venöz oksijen satürasyonunda anlamlı şekilde düzelme meydana gelir. Küçük, randomize, çift kör, plasebo kontrollü 12 haftalık bir çalışmada (STEP çalışması) en az 16 hafta boyunca günde iki kez 125 mg bosentan ile tedavi edilen ve kayıt öncesinde hemodinamik koşullar açısından stabil olan 34 hasta, 10 mikrogram/mL'lik (uyanık olunan saatlerde günde 6 ile 9 kez 5 mikrograma kadar) konsantrasyonda iloprost inhalasyonu ilavesini tolere etmiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
VENTAVIS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VENTAVIS’ i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık (örn. alerji, nefes alma veya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecek
yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme) (bilinmiyor)
• Döküntü (yaygın)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTAVIS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Düşük tansiyon (hipotansiyon*) (yaygın)
• Kanama olayları*, özellikle eğer kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan)
kullanıyorsanız (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan
birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon)
inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir. (çok yaygın)
Çok nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları (beyin kanaması) bildirilmiştir.
• Bayılma (senkop) (yaygın)
• Nefes darlığı (dispne) (yaygın)
• Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)
* Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.
Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:
Çok yaygın
• Damarlarda genişleme (vazodilatasyon- belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon
düşüklüğü)
• Öksürük
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Çene ağrısı/çene kitlenmesi
• Kol ve bacaklarda şişme (periferal ödem)
Yaygın
• Nefes almada güçlük (dispne),
• Baş dönmesi
• Hızlı kalp atımı (taşikardi)
• Hızlı veya sert kalp atışı dahil fark edilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)
• İshal
• Kusma
• Boğaz ağrısı (yutkunurken)
• Boğazda tahriş
• Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş
• Sırt ağrısı
• Döküntü
Bilinmiyor
• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma),
• …
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Breelib, küçük, elde tutulabilir, pille çalışan, nefes ile aktive olan, titreşimli elek teknolojisi
sistemidir.
Breelib nebulizatörün ağız parçasından VENTAVIS 10 mikrogram/mL çözeltisi (1 ampul) ile 2,5
mikrogram ve VENTAVIS 20 mikrogram/mL çözelti ile 5 mikrogram iloprost serbest bırakılır.
VENTAVIS ile tedavinin başlangıcında ya da hasta alternatif bir cihazdan geçiş yaptığında, ilk
inhalasyon 1 mL ampul VENTAVIS 10 mikrogram/mL çözelti ile yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Eğer VENTAVIS 10 mikrogram/mL ile inhalasyon iyi tolere
ediliyorsa, doz VENTAVIS 20 mikrogram/mL kullanılarak artırılmalı ve bu dozda devam
edilmelidir. VENTAVIS 20 mikrogram/mL’nin düşük tolerabilitesi durumunda ise doz, 1 mL
ampul VENTAVIS 10 mikrogram/mL çözelti kullanılarak azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 Özel
kullanım uyarıları ve önlemleri).
Breelib nebulizatör ile bir inhalasyon seansının süresi yaklaşık 3 dakikadır. Bu da diğer
nebulizatörler ile karşılaştırıldığında ilacın Breelib’den daha hızlı serbest bırakıldığını
göstermektedir.
Dozun ve inhalasyon hızının iyi tolere edildiğinden emin olmak amacıyla, VENTAVIS tedavisine
başlatılan ya da alternatif bir cihazdan Breelib’e geçiş yapan hastalar tedaviyi gerçekleştiren hekim
tarafından yakından takip edilmelidir.
Breelib nebulizatörü kullanırken cihaz ile verilen kullanım talimatları takip edilmelidir.
Kullanımdan hemen önce ilaç haznesi VENTAVIS ile doldurulmalıdır.
İloprost çözeltisinin farklı nebulizasyon özelliklerinin ortaya çıkmasına yol açan diğer nebulizatör
sistemler ile inhale iloprost uygulanmasının etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
İki basınçlı hava nebülizatör sistemi olan HaloLite ve Prodose’un VENTAVIS uygulanmasında
uygun olduğu gösterilmiştir. Her iki sistem ile aerosol damlacığının iloprost için Kütle Medyan
Aerodinamik Çapı (MMAD) 2,6-2,7 mikrometredir. Her bir inhalasyon seansı için kullanımdan
hemen önce, 2 mL VENTAVIS nebülizatör çözeltisi içeren bir ampul içeriği nebülizatör ilaç
haznesine konmalıdır. HaloLite ve Prodose dosimetrik sistemlerdir. Bu sistemler önceden ayarlı
doza ulaştığında otomatik olarak durmaktadırlar. İnhalasyon süresi hastanın solunum pat…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 20
iloprost etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
