PULMOLIN 10 MCG/ML NEBULIZASYON COZELTISI (30 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi, PULMOLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
PULMOLİN ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
’
Aşağıdakilerden biri olursa, PULMOLİN i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık (örn. alerji, nefes alma veya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecek
• yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme) (bilinmiyor)
• Döküntü (yaygın)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
’
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULMOLİN e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Düşük tansiyon (hipotansiyon) (yaygın)
• Kanama olayları* özellikle kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan)
kullanıyorsanız (çoğunlukla epistaksis (burun kanaması) ve hemoptizi (bölgesel kan
birikmesi)) sıktır. Kanama riski kan pulcuklarının kümelenme (trombosit agregasyon)
inhibitörleri veya antikoagülanları beraber kullanan hastalarda artabilir. (çok yaygın)
Çok nadir ölümcül beyin ve kafaiçi kanama vakaları (beyin kanaması) bildirilmiştir.
• Bayılma (senkop) (yaygın)
• Nefes darlığı (dispne) (yaygın)
• Göğüste rahatsızlık hissi/Göğüs ağrısı (çok yaygın)
* Hayatı tehdit edici ve/ veya ölümcül vakalar bildirilmiştir.
Diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir:
Çok yaygın
• Damarlarda genişleme (vazodilatasyon- belirtileri ciltte ve yüzde kızarma, tansiyon
düşüklüğü)
• Öksürük
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Çene ağrısı/çene kitlenmesi
• Kol ve bacaklarda şişme (periferal ödem)
Yaygın
• Nefes almada güçlük (dispne),
• Baş dönmesi
• Hızlı kalp atımı (taşikardi)
• Hızlı ve sert kalp atışı dahil farkedilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)
• İshal
• Kusma
• Boğaz ağrısı (yutkunurken)
• Boğazda tahriş
• Ağrı ile birlikte ağız ve dilde tahriş
• Sırt ağrısı
• Döküntü
Bilinmiyor
• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
• Aşır…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Breelib
Breelib, küçük, elde tutulabilir, pille çalışan, nefes ile aktive olan, titreşimli elek teknolojisi sistemidir
Breelib nebülizatörün ağız parçasından PULMOLİN 10 mikrogram/ml çözeltisi (1 ampul) ile
2,5 mikrogram iloprost serbest bırakılır.
PULMOLİN ile tedavinin başlangıcında ya da hasta alternatif bir cihazdan geçiş yaptığında, ilk
inhalasyon 1 mL ampul PULMOLİN 10 mikrogram/ml çözelti ile yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Eğer PULMOLİN 10 mikrogram/mL ile inhalasyon iyi tolere
ediliyorsa, doz artırılmalı ve bu artırılmış dozda devam edilmelidir. Bu artırılmış doza düşük
tolerabilite durumunda ise doz, 1 mL ampul PULMOLİN 10 mikrogram/ml çözelti kullanılarak
azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Breelib nebülizatör ile bir inhalasyon seansının süresi yaklaşık 3 dakikadır. Bu da diğer nebülizatörler
ile karşılaştırıldığında ilacın Breelib’den daha hızlı serbest bırakıldığını göstermektedir.
Dozun ve inhalasyon hızının iyi tolere edildiğinden emin olmak amacıyla, PULMOLİN tedavisine
başlatılan ya da alternatif bir cihazdan Breelib’e geçiş yapan hastalar tedaviyi gerçekleştiren hekim
tarafından yakından takip edilmelidir.
Breelib nebülizatörü kullanırken cihaz ile verilen kullanım talimatları takip edilmelidir.
Kullanımdan hemen önce ilaç haznesi PULMOLİN ile doldurulmalıdır.
İloprost çözeltisinin farklı nebülizasyon özelliklerinin ortaya çıkmasına yol açan diğer nebülizatör
sistemler ile inhale iloprost uygulanmasının etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
İki basınçlı hava nebülizatör sistemi olan HaloLite ve Prodose’un PULMOLİN uygulanmasında uygun
olduğu gösterilmiştir. Her iki sistem ile aerosol damlacığının iloprost için Kütle Medyan Aerodinamik
Çapı (MMAD) 2,6-2,7 mikrometredir. Her bir inhalasyon seansı için kullanımdan hemen önce, 2 ml
PULMOLİN nebülizatör çözeltisi içeren bir ampul içeriği nebülizatör ilaç haznesine konmalıdır.
HaloLite ve Prodose dosimetrik sistemlerdir. Bu sistemler önceden ayarlı doza ulaştığında otomatik
olarak durmaktadırlar. İnhalasyon süresi hastanın solunum paternine bağlıdır.
Doz Ağızlıktaki iloprost dozu H…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı