ABSTRAL 400 MCG 10 DILALTI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ABSTRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ABSTRAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Beklenmeyen bir şekilde ve çok fazla uykulu hissetmeye başlamak,
- Yavaş veya yüzeysel nefes almaya başlamak.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, kullanmanız gerekenden daha fazla ABSTRAL
kullanmışsınız demektir (bkz. bölüm 3- Kullanmanız gerekenden daha fazla ABSTRAL
kullandıysanız). Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
8
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Bulantı
Yaygın
- Baş dönmesi, baş ağrısı, aşırı uyku hali.
- Nefessizlik / nefes daralması.
- Ağız içinde iltihap, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu.
- Aşırı terleme, yorgunluk.
Yaygın olmayan
- Alerjik reaksiyon, titreme, rahatsız veya bulanık görme, hızlı veya yavaş kalp atımı,
düşük kan basıncı, hafıza kaybı.
- Depresyon, şüpheli düşünceler / bir neden olmaksızın korkma hissi, kafası karışık
hissetmek, mekan veya zaman kavramları ile ilgili zihin karışıklığı, huzursuz / mutsuz
/ rahatsız hissetmek, olağan dışı mutlu/sağlıklı hissetmek, duygu dalgalanmaları.
- Sürekli tok hissetme, karın ağrısı, hazımsızlık.
- Ağız ülserleri, dilde problemler, ağız veya boğazda ağrı, boğazda sıkışma hissi, dudak
veya dişeti ülserleri.
- İştahsızlık, koku/tat alma hissinin kaybı veya değişimi.
- Uyku güçlüğü veya uyku düzeninin bozulması, dikkat bozukluğu / dikkatin kolay
dağılması, enerji azlığı / zayıflık / güçsüzlük.
- Deride kusurlu oluşumlar, döküntü, kaşıntı, gece terlemeleri, dokunmaya karşı
hassasiyetin azalması, kolayca morarma.
- Eklem ağrısı veya sertlik, kaslarda sertlik.
- İlaç kesilme belirtileri (aşağıdaki yan etkilerin ortaya çıkmasıyla kendini
gösterebilir: bulantı, kusma, ishal, endişe hali, üşüme, titreme ve terleme), sehven
kullanıma bağlı doz aşımı, erkeklerde sertleşme güçlüğü veya sertleşmenin devam
etmemesi, genel olarak iyi hissetmeme.
Bilinmiyor
- Dilde şişme, ciddi nefes alma problemleri, düşme, kızarma, çok sıcak hissetme, ishal,
nöbet (konvülsiyon), kol ya da baca…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sodyum oksibat ve fentanil içeren tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (Bkz. bölüm
4.3). ABSTRAL ile tedaviye başlamadan önce sodyum oksibat tedavisi kesilmelidir.
Fentanil CYP3A4 ile metabolize olur. Makrolit antibiyotikler (örneğin, eritromisin), azol grubu
antifungal ajanlar (örneğin, ketokonazol, itrakonazol) veya bazı proteaz inhibitörleri (örneğin,
ritonavir) gibi CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar fentanilin sistemik klirensini azaltarak
biyoyararlanımını artırabilir ve opioid etkilerini potansiyel olarak artırır veya uzatır. Greyfurt
suyunun da CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinmektedir. Antimikrobiyeller (örneğin, rifampin, rifabutin),
antikonvülsanlar (örneğin, karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital), bitkisel ürünler [örneğin, sarı
kantaron (Hypericum perforatum)] gibi CYP3A4 aktivitesini indükleyen ajanlarla birlikte
uygulanması fentanilin etkisini azaltabilir. CYP3A4 indükleyiciler zamanla etkilerini gösterir ve
başlangıçtan sonra maksimum etkiye ulaşmaları en az iki hafta sürebilir. Buna karşılık, tedavinin
kesilmesinde CYP3A4 indüksiyonun azalması için en az iki hafta gerekebilir. CYP3A4
indükleyicileriyle tedaviyi kesen veya tedavi dozunu düşüren fentanil alan hastalar, artmış fentanil
aktivitesi veya toksisite riski altında olabilir. Bu nedenle, fentanil CYP3A4 inhibitörleri ve/veya
indükleyicileri ile birlikte kullanıldığında hastalar dikkatle izlenmelidir.
Diğer morfin türevleri (analjezikler ve antitusifler), genel anestezikler, kas gevşeticiler, sedatif
antidepresanlar, sedatif H1 antihistaminikler, barbitüratlar, anksiyolitikler (örneğin,
benzodiyazepinler), hipnotikler, antipsikotikler, klonidin ve ilgili maddeler gibi diğer MSS
depresanlarının birlikte kullanımı, MSS depresyonu etkisi nedeniyle artan MSS depresyonu etkileri,
artmış sedasyon riski, solunum depresyonu, hipotansiyon, koma ve ölüme neden olabilir.
Eşzamanlı kullanım dozu ve süresi sınırlı olmalıdır (Bkz. bölüm 4.4).
Alkol, morfin içerikli analjeziklerin sedatif etkisini güçlendirir, bu nedenle alkollü içeceklerin veya
alkol içeren tıbbi ürünlerin ABSTRAL ile birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Son 14 gün içinde Monoamin Oksidaz İnhibitörü (MAOİ) alan hastalar…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı