FENTAVER 0,5 MG/10 ML IV/IM ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi, FENTAVER’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir
Aşağıdakilerden biri olursa, FENTAVER’I kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az,fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok yaygın:
• Bulantı, kusma,
• Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir),
9
Yaygın:
• Ajitasyon (huzursuzluk),
• Vücut hareketlerini yapmada zorluk,
• Sersemlik hali,
• Baş dönmesi,
• Görme ile ilgili sorunlar,
• Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),
• Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,
• Toplardamarlarda ağrı,
• Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi,
• Soluk alıp vermede zorlanma,
• Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp
vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,
• Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon
göstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),
• Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı,
Yaygın olmayan:
• Kan basıncında değişiklikler,
• Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,
• Normalden daha sık nefes alıp verme,
• Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,
• Baş ağrısı,
• Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, fılebit
(toplardamarlarınızda meydana gelen iltihaplanmalar),
• Hıçkırıklar,
• Aşırı neşelilik/mutluluk hali,
10
Bilinmiyor:
• Solunum zorluğu veya baş dönmesi / sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen
ciddi alerjik tepkiler,
• Nöbetler (konvülsiyonlar),
• Bilinç kaybı,
• Kaslarda tikler,
• Kalbin durması,
• Yavaş veya yüzeysel solunum,
• Deride kaşıntı,
• Solunumun baskılanması
• İlaç toleransı, ilaç bağımlılığı, ilacın kötüye kullanımı (bkz. Bölüm 2)
FENTAVER, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı
verilen ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:
• Titreme ve hu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların FENTAVER üzerindeki etkisi:
Opioid premedikasyon, barbitüratlar, benzodiazepinler, nöroleptikler, halojenik gazlar ve diğer
non-selektif merkezi sinir sistemi (MSS) depresanlarının (örn.alkol) kullanımı FENTAVER’in
neden olduğu solunum depresyonunu güçlendirebilir veya uzatabilir.
Hastalar diğer MSS depresanlarını aldıklarında ihtiyaç duyulan FENTAVER dozu normalden az
olacaktır.
FENTAVER klerensi yüksek olan bir ilaçtır ve çoğunlukla sitokrom P4503A4 (CYP3A4)
tarafından büyük ölçüde ve hızla metabolize edilir.
7
Dört gün süreyle oral yolla verilen 200 mg/gün dozunda itrakonazolün (güçlü bir CYP3A4
inhibitörü) intravenöz fentanilin farmakokinetiği üzerinde belirgin bir etkisi olmamıştır.
Oral ritonavir (en güçlü CYP3A4 inhibitörlerinden biri) intravenöz fentanilin klerensini üçte iki
oranında azaltmıştır; ancak tek doz intravenöz fentanil uygulamasının ardından elde edilen
maksimum plazma konsantrasyonu etkilenmemiştir.
Flukonazol veya vorikonazolün (orta güçte CYP3A4 inhibitörleri) FENTAVER ile birlikte
uygulanması, FENTAVER’e maruziyette artışla sonuçlanabilir. FENTAVER tek doz olarak
kullanıldığında, ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı özel hasta bakımı
ve izlenmesini gerektirir.
FENTAVER ile CYP3A4 inhibitörlerinin bir arada kullanıldığı sürekli tedavilerde, uzun süreli ya
da gecikmiş solunum depresyonuna neden olabilecek FENTAVER birikiminden kaçınmak üzere
doz azaltımı gerekebilir.
Fentanilin vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine kullanımında, bradikardi ve muhtemelen
kardiyak arrest meydana gelebilir.
FENTAVER’in droperidol ile eş zamanlı kullanımı daha yüksek hipotansiyon insidansına neden
olabilir.
Serotonerjik ilaçlar:
Selektif Serotonin Geri-Alım İnhibitörleri (SSRI) ve Serotonin Norepinefrin Geri-Alım
İnhibitörleri (SNRI) gibi serotonerjik ilaçlarla ve serotonin metabolizmasını azaltan (Monoamin
Oksidaz İnhibitörleri [MAOİ] dahil) ilaçlar ile birlikte kullanıldıklarında yaşamı tehdit etme riski
bulunan serotonin sendromu gelişebilir.
FENTAVER ’in diğer ilaçlar üzerindeki etkisi:
FENTAVER uygulanmasını takiben uygulanacak diğer merkezi sinir sistemi depresanı ilaçların
dozu azaltılmalıdır.
FENTAVER i…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı