EFFENTORA 100 MCG BUKKAL TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, EFFENTORA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EFFENTORA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler:
• En ciddi yan etkiler nefes darlığı, düşük kan basıncı ve şoktur. Diğer fentanil ürünleri
gibi EFFENTORA da ölüme neden olabilecek, çok ciddi solunum sorunlarına neden
olabilir. Eğer çok uykunuz gelirse ve/veya nefes darlığı yaşarsanız, siz veya bakıcınız
derhal doktorunuzla temasa geçmeli ve acil yardım istemelisiniz.
• Eğer aşağıdaki semptomların birkaçını bir arada yaşarsanız derhal doktorunuzla
temasa geçiniz.
- Bulantı, kusma, iştahsızlık, yorgunluk, güçsüzlük, baş dönmesi ve düşük kan basıncı
Bu semptomlar birlikte, adrenal bezlerinin (böbrek üstü bezi) yeterince hormon üretmediği ve
adrenal yetmezlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) olarak isimlendirilen ve potansiyel olarak
hayatı tehdit eden bir durumun belirtisi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Diğer yan etkiler
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş dönmesi (sersemlik hali), baş ağrısı
• Bulantı hissi, kusma
• Tablet uygulama bölgesinde: ağrı, ülser, irritasyon (kaşıntı ve tahrişe bağlı rahatsızlık hissi),
kanama, uyuşma, his kaybı, kızarıklık, şişlik veya lekeler.
Yaygın:
• Endişe veya kafa karışıklığı hissi, depresyon, uykusuzluk
• Normal olmayan tat alma hissi, kilo kaybı
• Uyku, sedasyon (uyku hali), aşırı yorgunluk, güçsüzlük, migren, uyuşukluk, kollarda ve
bacaklarda şişlik, ilaç yoksunluk sendromu (bulantı, kusma, diyare (ishal), anksiyete (kaygı),
üşüme, tremor (titreme) ve terleme gibi yan etkilerin ortaya çıkması ile kendini gösteren),
sendeleme, düşme, üşüme
• Kabızlık, ağızda iltihap, ağız kuruluğu, diyare, mide yanması, iştah kaybı, mide ağrısı, mide
rahatsızlığı, hazımsızlık, diş ağrısı, ağızda pamukçuk
• Kaşıntı, aşırı terleme, deride kızarıklık
• Nefes darlığı, boğaz ağrısı
• Kandaki beyaz hücrelerde azalma, kırmızı kan hücrelerinde azalma, azalan veya artan kan
basıncı, olağan olmayan şekilde hızlı kalp atışı
• Kas ağrısı, sırt ağrısı
• Yorgunluk
Yaygı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 aktivitesini etkileyen ajanlar
Fentanil ağırlıklı olarak insan sitokrom P450 3A4 izoenzim sistemi (CYP3A4) ile metabolize
olur; bundan dolayı EFFENTORA, CYP3A4 aktivitesini etkileyen bu ajanlarla birlikte
verildiğinde potansiyel etkileşimler oluşabilir.
CYP3A4 indükleyicileri
3A4 aktivitesini indükleyen ajanlar ile birlikte uygulama EFFENTORA'nın etkililiğini
azaltabilir.
CYP3A4 inhibitörleri
EFFENTORA'nın, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn.; ritonavir, ketokonazol, itrakonazol,
troleandomisin, klaritromisin ve nelfinavir) veya orta güçteki CYP3A4 inhibitörleri (örn.;
amprenavir, aprepitant, diltiazem, erithromisin, flukonazol, fosamprenavir, greyfurt suyu ve
verapamil) ile birlikte kullanımı, artmış fentanil plazma konsantrasyonları ile sonuçlanabilir;
bu da potansiyel olarak ölümcül solunum depresyonunu da içeren ciddi advers ilaç
reaksiyonlarına neden olabilir. Bu nedenle, orta güçteki veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile
birlikte fentanil alan hastalar uzun bir zaman periyodu boyunca dikkatle izlenmelidir. Doz artışı
dikkatle yapılmalıdır.
MSS depresan etkilerini artırabilen ajanlar
Fentanilin diğer opioidleri, sedatifleri veya hipnotikleri (benzodiazepinler dahil), genel
anestezikleri, fenotiazinleri, sakinleştiricileri, iskelet kası gevşeticilerini, sedatif
antihistaminikleri, gabapentinoidler (gabapentin ve pregabalin) ve alkol dahil olmak üzere diğer
merkezi sinir sistemi depresanları ile birlikte kullanımı solunum depresyonu, hipotansiyon,
derin sedasyon, koma veya ölümcül sonuçlara yol açabilecek ilave depresan etkiler oluşturabilir
(bkz. Bölüm 4.4).
Benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi sedatif ilaçlar
Benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi sedatiflerin opioidlerle birlikte kullanımı, MSS
depresan etkisinde artışa katkı sağladıklarından sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm
riskinde artışa neden olmaktadır. Doz ve birlikte kullanım süresi sınırlandırılmalıdır (bkz.
Bölüm 4.4).
Parsiyel opioid agonist/antagonistleri
Parsiyel opioid agonist/antagonistlerin (örneğin, buprenorfin, nalbufin ve pentazosinin) birlikte
kullanımı tavsiye edilmemektedir. Bunlar nispeten düşük intrinsik aktivite ile opioid
reseptörlere yüksek afinite gösterirler…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı