FENTANYL-PF 500 MCG/10 ML I.V./I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi FENTANYL-PF’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FENTANYL-PF’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENTANYL-PF’ye karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Bulantı, kusma,
• Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir).
Yaygın:
• Ajitasyon (huzursuzluk),
• Vücut hareketlerini yapmada zorluk,
• Sersemlik hali,
• Baş dönmesi,
• Görme ile ilgili sorunlar,
• Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),
• Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,
• Toplardamarlarda ağrı,
• Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi,
• Soluk alıp vermede zorlanma,
• Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp
vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,
• Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon
göstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),
• Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı.
Yaygın olmayan:
• Kan basıncında değişiklikler,
• Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,
• Normalden daha sık nefes alıp verme,
• Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,
• Baş ağrısı,
• Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, flebit (toplardamarlarınızda
meydana gelen iltihaplanmalar),
• Hıçkırıklar,
• Aşırı neşelilik/mutluluk hali.
Bilinmiyor:
• Solunum zorluğu veya baş dönmesi / sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddi
alerjik tepkiler,
• Nöbetler (konvülsiyonlar),
• Bilinç kaybı,
• Kaslarda tikler,
• Kalbin durması,
• Yavaş veya yüzeysel solunum,
• Deride kaş…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların FENTANYL-PF üzerindeki etkisi:
Opioid premedikasyon, barbitüratlar, benzodiazepinler, nöroleptikler, halojenik gazlar ve
diğer non-selektif merkezi sinir sistemi (MSS) depresanlarının (örn. alkol) kullanımı
FENTANYL-PF’nin neden olduğu solunum depresyonunu güçlendirebilir veya uzatabilir.
Hastalar diğer MSS depresanlarını aldıklarında ihtiyaç duyulan FENTANYL-PF dozu
normalden az olacaktır.
FENTANYL-PF klerensi yüksek olan bir ilaçtır ve çoğunlukla sitokrom P4503A4 (CYP3A4)
tarafından büyük ölçüde ve hızla metabolize edilir.
Dört gün süreyle oral yolla verilen 200 mg/gün dozunda itrakonazolün (güçlü bir CYP3A4
inhibitörü) intravenöz fentanilin farmakokinetiği üzerinde belirgin bir etkisi olmamıştır.
Oral ritonavir (en güçlü CYP3A4 inhibitörlerinden biri) intravenöz fentanilin klerensini üçte
iki oranında azaltmıştır; ancak tek doz intravenöz fentanil uygulamasının ardından elde edilen
maksimum plazma konsantrasyonu etkilenmemiştir.
Flukonazol veya vorikonazolün (orta güçte CYP3A4 inhibitörleri) FENTANYL-PF ile
birlikte uygulanması, FENTANYL-PF’ye maruziyette artışla sonuçlanabilir. FENTANYL-PF
tek doz olarak kullanıldığında, ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı
özel hasta bakımı ve izlenmesini gerektirir.
FENTANYL-PF ile CYP3A4 inhibitörlerinin bir arada kullanıldığı sürekli tedavilerde, uzun
süreli ya da gecikmiş solunum depresyonuna neden olabilecek FENTANYL-PF birikiminden
kaçınmak üzere doz azaltımı gerekebilir.
Fentanilin vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine kullanımında, bradikardi ve
muhtemelen kardiyak arrest meydana gelebilir.
FENTANYL-PF’nin droperidol ile eş zamanlı kullanımı daha yüksek hipotansiyon
insidansına neden olabilir.
Serotonerjik ilaçlar:
Selektif Serotonin Geri-Alım İnhibitörleri (SSRI) ve Serotonin Norepinefrin Geri-Alım
İnhibitörleri (SNRI) gibi serotonerjik ilaçlarla ve serotonin metabolizmasını azaltan
(Monoamin Oksidaz İnhibitörleri [MAOİ] dahil) ilaçlar ile birlikte kullanıldıklarında yaşamı
tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişebilir.
FENTANYL-PF’nin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi:
FENTANYL-PF uygulanmasını takiben uygulanacak diğer merkezi sinir sistemi depresanı
ila…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı