ARBESTA PLUS 150 MG/12,5 MG 90 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ARBESTA® PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
8
Aşağıdakilerden biri olursa, ARBESTA® PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması
• Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
• Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ARBESTA® PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkiler
Yaygın:
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi
• Bulantı
• Kusma
• Anormal işeme
• Yorgunluk
• Kan testleri, kas ve kalp fonksiyonunu ölçen bir enzimin (kreatin kinaz) veya
böbrek fonksiyonunu ölçen maddelerin (kan üre azotu, kreatinin) yükselmiş seviyelerini
gösterebilir.
Yaygın olmayan:
• Bayılma
• Düşük tansiyon
• Kalp atım sayısının artması
• Vücutta şişme (ödem)
• Kızarma
• Kan basıncında ani düşme
• İshal (diyare)
• Sarılık
• Bacaklarda şişme
• Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri
• Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş
9
Bilinmiyor:
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması
• Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
• Kandaki potasyum seviyesinde artış
• Kulak çınlaması
• Kızarma
• Baş ağrısı
• Hazımsızlık
• Tat almada bozukluk
• Karaciğer iltihabı
• Karaciğer işlev bozukluğu
• Kas ve eklem ağrısı
• Böbrek sorunları
• Öksürük
İrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen etkiler:
Yaygın olmayan
• Göğüs ağrısı
Seyrek:
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
Bilinmiyor:
• Şiddetli, alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok)
• Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi) (belirtiler yorgunluk, baş ağrısı,
egzersiz yaparken nefes darlığı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer antihipertansif ajanlar: ARBESTA® PLUS'ın antihipertansif etkisi, diğer
antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve
hidroklorotiyazid (300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozuna kadar), beta-adrenerjik
blokerler veya kalsiyum kanal blokerlerini içeren gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte
güvenle kullanılmaktadır. Daha önceki yüksek dozda diüretik tedavisi sonucu oluşan sıvı
kaybı düzeltilmeden tiyazid diüretikleriyle birlikte veya tek başına irbesartan tedavisine
başlamak, sıvı kaybı ve hipotansiyona sebep olabilir. (bkz. Bölüm 4.4)
Aliskiren-içeren ilaçlar veya ADE-inhibitörleri: Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-
aldosteron sisteminin (RAAS), ADE-inhibitörleri, anjiyotensin-II reseptör blokerleri ya da
aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına
kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma
(akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz.
Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Lityum: Lityumla birlikte anjiotensin-dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması
durumunda, serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite
geliştiği rapor edilmiştir. Bu gibi etkiler irbesartan kullanımına bağlı olarak bu zamana kadar
6
nadiren rapor edilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun böbrek yolundan atılımını da
azalttığından, ARBESTA® PLUS lityum toksisitesi riskini yükseltebilir. Bu yüzden, lityum
ve ARBESTA® PLUS’ın birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer
kombinasyon gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatli takibi önerilmektedir.
Potasyumu etkileyen ilaçlar: Hidroklorotiyazidin potasyum kaybettirici etkisi, genel olarak
irbesartanın potasyum tutucu etkisiyle azaltılabilir. Bununla birlikte hidroklorotiyazidin
serum potasyumu üzerine olan bu etkisinin, potasyum kaybı ve hipokalemiye sebep olan
diğer ilaçlar tarafından (kaliüretik diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon,
penisilin G sodyum) artırabileceği beklenmektedir. Bunun tersine renin-anjiyotensin
sistemini etkileyen diğer ilaçlarla yapılan çalışmalardan elde edilen veri…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı