IRBEDAY PLUS 300 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET,90 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, İRBEDAY PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa İRBEDAY PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması
• Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
• Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İRBEDAY
PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkiler
Yaygın:
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi
• Bulantı
• Kusma
• Anormal işeme
• Yorgunluk
• Kan testleri, kas ve kalp fonksiyonunu ölçen bir enzimin (kreatin kinaz) veya böbrek
fonksiyonunu ölçen maddelerin (kan üre azotu, kreatinin) yükselmiş seviyelerini gösterebilir.
Yaygın olmayan:
• Bayılma
• Düşük tansiyon
• Kalp atım sayısının artması
8
• Vücutta şişme (ödem)
• Kızarma
• Kan basıncında ani düşme
• İshal (diyare)
• Sarılık
• Bacaklarda şişme
• Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri
• Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş
Bilinmiyor:
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması
• Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
• Kandaki potasyum seviyesinde artış
• Kulak çınlaması
• Kızarma
• Baş ağrısı
• Hazımsızlık
• Tat almada bozukluk
• Karaciğer iltihabı
• Karaciğer işlev bozukluğu
• Kas ve eklem ağrısı
• Böbrek sorunları
• Öksürük
İrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen etkiler
Yaygın olmayan:
• Göğüs ağrısı
Seyrek:
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
Bilinmiyor:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
• Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi) (belirtiler yorgunluk, baş ağrısı,
egzersiz yaparken nefes darlığı, …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer antihipertansif ajanlar: İRBEDAY PLUS’ın antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif
ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve hidroklorotiyazid (300 mg
irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozuna kadar) beta-adrenerjik blokörler veya kalsiyum kanal
blokörlerini içeren diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önceki
yüksek dozda diüretik tedavisi sonucu oluşan sıvı kaybı düzeltilmeden tiyazid diüretikleriyle
birlikte veya tek başına irbesartan tedavisine başlamak, sıvı kaybı ve hipotansiyona sebep olabilir.
(bkz. Bölüm 4.4)
Aliskiren-içeren ilaçlar veya ADE inhibitörleri:
Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibitörleri,
anjiyotensin-II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli
RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek
fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu
göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Lityum: Lityumla birlikte anjiyotensin-dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması
durumunda, serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite
6
geliştiği rapor edilmiştir. Bu gibi etkiler irbesartan kullanımına bağlı olarak bu zamana kadar
nadiren rapor edilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal atılımını da azalttığından, İRBEDAY
PLUS lityum toksisitesi riskini yükseltebilir. Bu yüzden, lityum ve İRBEDAY PLUS’ın birlikte
kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. bölüm 4.4). Eğer kombinasyon gerekliyse, serum lityum
düzeylerinin dikkatli takibi önerilmektedir.
Potasyumu etkileyen ilaçlar: Hidroklorotiyazidin potasyum kaybettirici etkisi, genel olarak
irbesartanın potasyum tutucu etkisiyle azaltılabilir. Bununla birlikte hidroklorotiyazidin serum
potasyumu üzerine olan bu etkisinin, potasyum kaybı ve hipokalemiye sebep olan diğer ilaçlar
tarafından (kaliüretik diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum)
arttırılabileceği beklenmektedir. Bunun tersine renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer
ilaçlarla yapılan çalışmalardan elde edilen veriler, potasyum tu…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı