ONESART PLUS 300 MG/12,5 MG 28 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ONESART PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ONESART PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya
çıkması
Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONESART
PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkiler
Yaygın:
Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi
Bulantı
Kusma
Anormal işeme
Yorgunluk
Kan testleri, kas ve kalp fonksiyonunu ölçen bir enzimin (kreatin kinaz) veya böbrek
fonksiyonunu ölçen maddelerin (kan üre azotu, kreatinin) seviyelerinde yükselme
gözlenebilir.
Yaygın olmayan:
Bayılma
Düşük tansiyon
Kalp atım sayısının artması
Vücutta şişme (ödem)
Kızarma
Kan basıncında ani düşme
İshal (diyare)
Sarılık
Bacaklarda şişme
Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri
Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş
Bilinmiyor:
Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya
çıkması
Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
Kandaki potasyum seviyesinde artış
Kulak çınlaması
Kızarma
Baş ağrısı
Hazımsızlık
Tat almada bozukluk
Karaciğer iltihabı
Karaciğer işlev bozukluğu
Kas ve eklem ağrısı
Böbrek sorunları
Öksürük
İrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen etkiler:
Yaygın olmayan:
Göğüs ağrısı
Seyrek:
Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya
çıkan bağırsakta şişme
Bilinmiyor:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi) (belirtiler yorgunluk, baş
ağrısı, egzersiz yaparken nefes darlığı, baş dönmesi ve solgun görünmeyi içerebilir.)…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer antihipertansif ajanlar: ONESART PLUS’ın antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif
ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve hidroklorotiyazid (300 mg
irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozuna kadar), beta-adrenerjik blokörler veya kalsiyum
kanal blokörlerini içeren diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha
önce yüksek dozda diüretik tedavi sonucu oluşan sıvı kaybı düzeltilmeden tiyazid
diüretikleriyle birlikte veya tek başına irbesartan tedavisine başlamak, sıvı kaybı ve
hipotansiyona sebep olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Aliskiren-içeren ilaçlar veya ADE inhibitörleri:
Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron-sisteminin (RAAS), ADE-inhibitörleri,
anyijotensin --II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının,
tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi
ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili
olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1)
Lityum:
Lityumla birlikte anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması durumunda,
serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite geliştiği
rapor edilmiştir. Bu gibi etkiler irbesartan kullanımına bağlı olarak bu zamana kadar nadiren
rapor edilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun böbrek yolundan atılımını da azalttığından,
ONESART PLUS lityum toksisitesi riskini yükseltebilir. Bu yüzden, lityum ve ONESART
PLUS’ın birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Eğer kombinasyon
gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatli takibi önerilmektedir.
Potasyumu etkileyen ilaçlar:
Hidroklorotiyazidin potasyum kaybettirici etkisi, genel olarak irbesartanın potasyum tutucu
etkisiyle azaltılabilir. Bununla birlikte hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerine olan bu
etkisinin, potasyum kaybı ve hipokalemiye sebep olan diğer ilaçlar tarafından (kaliüretik
diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum) artırabileceği
beklenmektedir. Bunun tersine renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarla yapılan
çalışmalardan elde edilen veriler, potasyum…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı