ROTAZAR PLUS 150MG/12.5MG FILM TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, ROTAZAR PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROTAZAR PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya
çıkması
• Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
• Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROTAZAR
PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkiler
Yaygın
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi
• Bulantı
• Kusma
• Anormal işeme
• Yorgunluk
• Kan testleri, kas ve kalp fonksiyonunu ölçen bir enzimin (kreatin kinaz) veya böbrek
fonksiyonunu ölçen maddelerin (kan üre azotu, kreatinin) yükselmiş seviyelerini
gösterebilir.
Yaygın olmayan
• Bayılma
• Düşük tansiyon
• Kalp atım sayısının artması
• Vücutta şişme (ödem)
• Kızarma
• Kan basıncında ani düşme
• İshal (diyare)
• Sarılık
• Bacaklarda şişme
• Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri
• Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş
Bilinmiyor
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması
• Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
• Kandaki potasyum seviyesinde artış
• Kulak çınlaması
• Kızarma
• Baş ağrısı
• Hazımsızlık
• Tat almada bozukluk
• Karaciğer iltihabı
• Karaciğer işlev bozukluğu
• Kas ve eklem ağrısı
• Böbrek sorunları
• Öksürük
İrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen etkiler:
Yaygın olmayan
• Göğüs ağrısı
Seyrek:
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
Bilinmiyor:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
• Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi) (belirtiler yorgunluk, baş
ağrısı, egzersiz yaparken nefes darlığı, baş dön…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer antihipertansif ajanlar: ROTAZAR PLUS’ın antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif
ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve hidroklorotiyazid (300 mg
irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozuna kadar), beta-adrenerjik blokerler veya kalsiyum
kanal blokerlerini içeren gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır.
Daha önceki yüksek dozda diüretik tedavisi sonucu oluşan sıvı kaybı düzeltilmeden tiyazid
diüretikleriyle birlikte veya tek başına irbesartan tedavisine başlamak, sıvı kaybı ve
hipotansiyona sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Aliskiren-içeren ilaçlar veya ADE-inhibitörleri:
Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE-inhibitörleri,
anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli
RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve
böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili
olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Lityum:
Lityumla birlikte anjiyotensin-dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması durumunda,
serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite geliştiği rapor
edilmiştir. Bu gibi etkiler irbesartan kullanımına bağlı olarak bu zamana kadar nadiren rapor
edilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun böbrek yolundan atılımını da azalttığından, ROTAZAR
PLUS lityum toksisitesi riskini yükseltebilir. Bu yüzden, lityum ve ROTAZAR PLUS’ın
birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer kombinasyon gerekliyse,
serum lityum düzeylerinin dikkatli takibi önerilmektedir.
Potasyumu etkileyen ilaçlar:
Hidroklorotiyazidin potasyum kaybettirici etkisi, genel olarak irbesartanın potasyum tutucu
etkisiyle azaltılabilir. Bununla birlikte hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerine olan bu
etkisinin, potasyum kaybı ve hipokalemiye sebep olan diğer ilaçlar tarafından (kaliüretik
diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum) artırabileceği
beklenmektedir. Bunun tersine renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarla yapılan
çalışmalardan elde edilen veriler, …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı