CO-IRDA 300 MG /25 MG 28 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, CO-İRDA’nın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CO-İRDA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması
• Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
• Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CO-
İRDA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkiler
Yaygın:
• Baş dönmesi
• Bulantı
• Kusma
• Anormal işeme
• Yorgunluk
7
• Kan testleri, kas ve kalp fonksiyonunu ölçen bir enzimin (kreatin kinaz) veya
böbrek fonksiyonunu ölçen maddelerin (kan üre azotu, kreatinin) yükselmiş
seviyelerini gösterebilir.
Yaygın olmayan:
• Bayılma
• Düşük tansiyon
• Kalp atım sayısının artması
• Ellerde ve ayaklarda şişme (ödem)
• Kızarma
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani
düşme
• Diyare (ishal)
• Sarılık
• Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri
• Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş
Bilinmiyor:
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya
çıkması
• Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma, kızarıklık
• Kandaki potasyum seviyesinde artış
• Kulakta çınlama
• Baş ağrısı
• Hazımsızlık
• Tat almada bozukluk
• Karaciğer iltihabı
• Karaciğer işlev bozukluğu
• Kas ve eklem ağrısı
• Böbrek sorunları
• Öksürük
İrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen etkiler:
Yaygın olmayan:
• Göğüs ağrısı
Seyrek:
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya
çıkan bağırsakta şişme
Bilinmiyor:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
• Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi) (belirtiler yorgunluk,
baş ağrısı, egzersiz yaparken nefes darlığı, ba…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer antihipertansif ajanlar:
CO-İRDA’nın antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması
halinde artabilir. İrbesartan ve hidroklorotiyazid (300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid
dozuna kadar) kalsiyum kanal blokörleri ve beta-adrenerjik blokörler dahil diğer antihipertansif
ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önce yüksek dozda diüretik tedavi sıvı kaybına
neden olabilir ve sıvı kaybı düzeltilmeden tiyazid diüretikleriyle birlikte veya tek başına
irbesartan tedavisine başlamak hipotansiyon riskine sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Aliskiren-içeren ilaçlar veya ADE-inhibitörleri: CO-İRDA’nın diabetes mellitusu veya orta ila
şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı <60 ml/dak/1,73 m²)
aliskiren-içeren ilaçlar ile birlikte kullanımı kontrendikedir ve diğer hastalarda da
önerilmemektedir.
Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE-inhibitörleri,
anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli
RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve
böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili
olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Lityum: Lityumla birlikte anjiotensin-dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması
durumunda, serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite
geliştiği bildirilmiştir. Bu zamana kadar irbesartan ile nadir olarak benzer etkiler bildirilmiştir.
Ayrıca, tiyazidler lityumun renal atılımını azalttığından, CO-İRDA lityum toksisitesi riskini
yükseltebilir. Dolayısıyla lityum ve CO-İRDA kombinasyonu önerilmemektedir (bkz. Bölüm
4.4). Eğer kombinasyon gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatli takibi önerilmektedir.
Potasyumu etkileyen ilaçlar: Hidroklorotiyazidin potasyum kaybettirici etkisi irbesartanın
potasyum tutucu etkisiyle azaltılır. Bununla birlikte hidroklorotiyazidin serum potasyumu
üzerine olan bu etkisinin, potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili diğer ilaçlar tarafından
(kaliüretik diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı