ARBESTA PLUS 300 MG/25 MG 90 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ARBESTA® PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARBESTA® PLUS 'ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz.
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme
ortaya çıkması
• Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
• Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ARBESTA® PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
9
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkiler
Yaygın:
• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi
• Bulantı
• Kusma
• Anormal işeme
• Yorgunluk
• Kan testleri, kas ve kalp fonksiyonunu ölçen bir enzimin (kreatin kinaz) veya böbrek
fonksiyonunu ölçen maddelerin (kan üre azotu, kreatinin) yükselmiş seviyelerini
gösterebilir.
Yaygın olmayan:
• Bayılma
• Düşük tansiyon
• Kalp atım sayısının artması
• Vücutta şişme (ödem)
• Kızarma
• Kan basıncında ani düşme
• İshal (diyare)
• Sarılık
• Bacaklarda şişme
• Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri
• Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş
Bilinmiyor:
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya
çıkması
• Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
• Kandaki potasyum seviyesinde artış
• Kulak çınlaması
• Kızarma
• Baş ağrısı
• Hazımsızlık
• Tat almada bozukluk
10
• Karaciğer iltihabı
• Karaciğer işlev bozukluğu
• Kas ve eklem ağrısı
• Böbrek sorunları
• Öksürük
İrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen etkiler:
Yaygın olmayan
• Göğüs ağrısı
Seyrek:
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya
çıkan bağırsakta şişme
Bilinmiyor:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
• Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi) (belirtiler yorgunluk,
baş ağrısı, egzersiz yaparken nefes darlığı, ba…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer antihipertansif ajanlar: ARBESTA® PLUS'ın antihipertansif etkisi, diğer
antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve
hidroklorotiyazid (300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozuna kadar) beta adrenerjik
blokörler veya kalsiyum kanal blokörlerini içeren diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte
güvenle kullanılmaktadır. Daha önceki yüksek dozda diüretik tedavisi sonucu oluşan sıvı
kaybı düzeltilmeden tiyazid diüretikleriyle birlikte veya tek başına irbesartan tedavisine
başlamak sıvı kaybı ve hipotansiyon riskine sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Aliskiren-içeren ilaçlar veya ADE inhibitörleri:
Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibitörleri,
anjiyotensin-II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının,
tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi
ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili
olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Lityum: Lityumla birlikte anjiotensin-dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması
durumunda, serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite
geliştiği rapor edilmiştir. Bu gibi etkiler irbesartan kullanımına bağlı olarak bu zamana kadar
nadiren rapor edilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal atılımını azalttığından,
ARBESTA® PLUS lityum toksisitesi riskini yükseltebilir. Bu yüzden lityum ve ARBESTA®
PLUS’ın birlikte kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer kombinasyon
6
gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatli takibi önerilmektedir.
Potasyumu etkileyen ilaçlar: Hidroklorotiyazidin potasyum kaybettirici etkisi genel olarak
irbesartanın potasyum tutucu etkisiyle azaltılabilir. Bununla birlikte hidroklorotiyazidin
serum potasyumu üzerine olan bu etkisinin, potasyum kaybı ve hipokalemiye sebep olan
diğer ilaçlar tarafından (kaliüretik diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon,
penisilin G sodyum) arttırılabileceği beklenmektedir. Bunun tersine renin-anjiyotensin
sistemini etkileyen diğer ilaçlarla yapılan çalışmalardan elde edilen veriler, irbesartanın
p…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı