BONDREX 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi BONDREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir
süre sonra kaybolur.
BONDREX’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedaviyi
gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (birkaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle belirlenecektir)
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi
Yaygın olmayan:
• Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede
ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının
(osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş
hekiminize haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda
düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür.
Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış
olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu
doktorunuza bildiriniz.
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri belirtileri (kızarma ve şişme) döküntü, kaşıntı
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, ellerde ya da ayaklarda
karıncalanma veya uyuşma, ishal
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)
• Uykulu olma hali
• Gö…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dikkate alınması gereken, öngörülen etkileşimler:
Zoledronik asit gibi bifosfonatlar aminoglikozitler ile birlikte uygulandıklarında, her iki ilacın
da additif etkisinin olabileceği ve bunun sonucunda gerekenden daha uzun süre daha düşük
serum kalsiyum düzeyi oluşabileceği göz önüne alınarak dikkatli olunması önerilir.
Diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında da dikkatli olunmalıdır.
Zoledronik asit, antianjiogenik ilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda çene
osteonekrozu vakaları gözlendiğinden, bu ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulandığında dikkat
gösterilmelidir.
Etkileşimlerin yokluğu:
Klinik çalışmalarda zoledronik asit yaygın olarak kullanılan antikanser ajanları, diüretikler,
antibiyotikler ve analjeziklerle eşzamanlı olarak uygulanmış ve klinik açıdan belirgin
etkileşimler meydana gelmemiştir.
6
Multiple miyelomlu hastalarda zoledronik asit, talidomid ile birlikte kullanıldığında böbrek
yetmezliği riski artabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması
yürütülmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması
yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı