RONIX 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, RONİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre
sonra kaybolurlar.
RONİX’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RONİX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise RONİX’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz veya
size en yakın acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi.
8
Yaygın:
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi
gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı
• Şiddetli böbrek yetmezliği (normalde doktorunuz tarafından belirli kan testleri ile
belirlenir)
• Kanda düşük kalsiyum düzeyi
Yaygın olmayan:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı,
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tad
duyusunda bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal,
kabızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)
• Kilo ar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dikkate alınması gereken, öngörülen etkileşimler:
RONİX gibi bisfosfonatlar aminoglikozidler, kalsitonin veya loop diüretikleri ile birlikte
uygulandıklarında, bu ilaçların da additif etkisinin olabileceği ve bunun sonucunda gerekenden
daha uzun süre daha düşük serum kalsiyum düzeyi oluşabileceği göz önüne alınarak dikkatli
olunması önerilir (bkz Bölüm 4.4). Zoledronik asit plazma proteinlerine kayda değer düzeyde
bağlanmaz ve in vitro koşullarda P450 enzimlerini inhibe etmez (bkz. Bölüm 5.2) fakat resmi
klinik etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
Diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında da dikkatli olunmalıdır. Tedavi sırasında
hipomagnezemi gelişme olasılığına dikkat gösterilmelidir.
Multipl miyelom hastalarında RONİX, talidomid ile kombinasyon halinde kullanıldığında
böbrek fonksiyon bozukluğu riski artabilir.
Anti-anjiyojenik tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi gören hastalarda ONJ insidansında bir artış
gözlenmiş olduğundan, RONİX bu tıbbi ürünler ile birlikte uygulanırken dikkatli olunması
önerilmektedir.
Dikkate alınması gereken gözlenmiş etkileşimler
RONİX, antianjiogenik ilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu
vakalarında artış gözlendiğinden, bu ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulandığında dikkat
gösterilmelidir.
9
Etkileşimlerin yokluğu:
Klinik çalışmalarda zoledronik asit yaygın olarak kullanılan antikanser ajanları, diüretikler,
antibiyotikler ve analjeziklerle eşzamanlı olarak uygulanmış ve klinik açıdan belirgin
etkileşimler meydana gelmemiştir.
Multiple miyelomlu hastalarda RONİX, talidomid ile birlikte kullanıldığında böbrek yetmezliği
riski artabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması
yürütülmemiştir.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim
çalışması yürütülmemiştir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim
çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı