ZOLTASTA 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, ZOLTASTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir
süre sonra kaybolurlar.
ZOLTASTA’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLTASTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLTASTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın acil bölüme başvurunuz:
Çok yaygın:
Kanda düşük fosfat düzeyi.
Yaygın:
Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi
gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)
Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri,
Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi),
Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı
Şiddetli böbrek yetmezliği (normalde doktorunuz tarafından belirli kan testleri ile
belirlenir).
Kanda düşük kalsiyum düzeyi
Yaygın olmayan:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Düşük kan basıncı
Göğüs ağrısı
Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tad
duyusunda bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
ishal, kabızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük
Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tebirleri alacaktır)
Kilo …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ş
radyoterapisi,kortikosteroidler
Diş hastalığı öyküsü, kötü oral hijyen, periodontal hastalık, invazif dental prosedürler
(örn. diş çekimleri) ve tam oturmayan protezler
Tüm hastalar ZOLTASTA tedavisi sırasında yeterli düzeyde ağız hijyeni uygulamaya, rutin
diş muayenelerinden geçmeye ve diş sallanması, diş ağrısı veya şişmesi ya da iyileşmeyen
ağız yaraları ve akıntı gibi tüm oral semptomları derhal bildirmeye teşvik edilmelidir. Tedavi
süresince invazif dental prosedürler sadece dikkatli bir değerlendirme sonrasında
gerçekleştirilmelidir ve zoledronik asit uygulamasından kısa süre öncesinde ve sonrasında
kaçınılmalıdır. Bisfosfonat tedavisi esnasında, çene osteonekrozu gelişen hastalarda, diş
ameliyatları durumu kötüleştirebilir. Dental uygulamalara gereksinim duyan hastalarda,
bisfosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azaltıp azaltmadığına dair
herhangi bir veri bulunmamaktadır.
ONJ gelişen hastalarda yönetim planı, tedaviden sorumlu hekim ve bir diş hekimi ya da ONJ
uzmanlığı olan ağız cerrahı arasında yakın işbirliği ile yapılmalıdır. Durum düzelene ve
mümkün olduğunda katkı yapan risk faktörleri hafifleyene kadar zoledronik asit tedavisine
geçici olarak ara verilmesi düşünülmelidir.
Dış kulak yolunda osteonekroz:
Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bisfosfonat kullanımı ile dış kulak yolunda
osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki osteonekroz için olası risk faktörleri
steroid kullanımı, kemoterapi ve/veya enfeksiyon ve travma gibi lokal risk faktörlerini
içermektedir. Kronik kulak enfeksiyonları dahil olmak üzere kulak semptomları görülen
bisfosfonat alan hastalarda, dış kulak yolunda osteonekroz olasılığı düşünülmelidir.
Ek olarak, zoledronik asit ile tedavi edilen yetişkin kanser hastalarında ağırlıklı olmak üzere,
kalça ve femur da dahil olmak üzere diğer bölgelerin osteonekrozu ile ilgili seyrek bildirimler
de olmuştur.
Kas iskelet ağrıları:
Pazarlama sonrası deneyimde, ZOLTASTA dahil bifosfonat alan hastalarda şiddetli ve bazen
güçten düşürücü kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen
etkiler) ; ancak seyrek olarak raporlanmıştır. Semptomların başlamasına kadar geç…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı