CELACT 250 MG DAĞILABİLİR TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi CELACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta
sonra kaybolmaktadır.
Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, CELACT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve
boğazda olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon
belirtileri),
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı
deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip
benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi),
• Uyku hali karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride
ve gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını
bir arada yaşıyorsanız (karaciğer hastalığı belirtileri),
• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az
tetikte veya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda
karaciğer veya böbrek problemleri ile ilişkili olabilecek ve beyin
fonksiyonunuzda değişikliğe yol açabilecek yüksek amonyak düzeylerinin
belirtileri),
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı
yaşıyorsanız,
• Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,
• Kısmi görme kaybınız varsa.
• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil
tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
8
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulanık veya puslu görme
• İşitmede azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Aci…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Gıda ile etkileşim:
Besinlerle birlikte alınması, deferasiroks biyoyararlanım oranını değişebil en derecelerde
artırmıştır. Bu nedenle CELACT, aç karnına ve yemekten en az 30 dakika önce, tercihen
her gün aynı saatte alınmalıdır (bkz bölüm 4.2).
CELACT’ın sistemik maruziyetini azaltabilen ajanlar:
Deferasiroks metabolizasyonu UGT enzimlerine bağlıdır. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan
bir çalışmada deferasiroks (30 mg/kg tek doz) ve güçlü UDP-glukuronoziltransferaz (UGT)
indükleyicisi rifampisinin (600 mg/gün tekrarlı doz) eşzamanlı uygulanması, deferasiroks
maruziyetinde %44’lük bir azalmaya (%90 GA: %37 - %51) yol açmıştır. Bu nedenle,
CELACT’ın güçlü UGT indükleyicilerle birlikte uygulanması (örn., rifampisin, karbamazepin,
fenitoin, fenobarbital, ritonavir), CELACT etkililiğinde bir azalmaya yol açabilir. Hastanın
serum ferritin düzeyi beraber kullanım sırasında ve sonrasında izlenmelidir ve gerektiği
takdirde CELACT dozunda ayarlama yapılmalıdır.
Enterohepatik geri döngünün derecesini saptama amaçlı mekanistik bir çalışmada kolestiramin,
deferasiroks maruziyetini önemli ölçüde azaltmıştır (bkz. Bölüm 5.2).
CYP3A4 tarafından metabolize edilen midazolam ve diğer ajanlar ile etkileşimi:
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, deferasiroks ile midazolamın (bir CYP3A4
substratı) eş zamanlı uygulaması midazolam maruziyetini %17 (90% GA: %8 - %26)
azaltmıştır. Klinikte bu etki daha belirgin olabilir. Bu nedenle, etkililikteki olası bir düşüşe neden
olabileceğinden, deferasiroks CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen maddeler ile (örneğin;
siklosporin, simvastatin, hormonal doğum kontrol hapları, bepridil, ergotamin) kombinasyon
halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
CYP2C8 tarafından metabolize edilen repaglinid ve diğer ajanlar ile etkileşim:
Bir sağlıklı gönüllü çalışmasında, orta güçte bir CYP2C8 inhibitörü olarak deferasiroksun
(günlük 30 mg/kg, süspanse olabilen tablet formülasyonu) bir CYP2C8 substratı olan, 0.5
mg’lık tek doz olarak verilen repaglinid ile birlikte uygulanması repaglinidin EAA ve Cmax
değerlerini sırasıyla yaklaşık 2,3 kat (%90 GA [2,03 2,63]) ve 1,6 kat (%90 GA [1,42 - 1,84])
artırmıştır. Repaglinid için 0,5 mg’dan yüksek doz…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı