FEROUT 180 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi FEROUT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta
sonra kaybolmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, FEROUT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve boğazda olmak
üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri, dudaklar,
gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar,
büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek problemi belirtisi),
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve gözlerde
sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada yaşarsanız
(karaciğer problemi belirtileri),
8
• Eğer düşünme, bilgileri hatırlama ya da problem çözmede güçlük yaşıyorsanız, uyanıklık ya
da farkındalık düzeyiniz normalden düşükse ya da enerji düşüklüğü ile birlikte kendinizi çok
uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri; karaciğer ya da
böbrek problemleri ile ilişkili olabilir ve beyin fonksiyonlarınızda bir değişikliğe neden
olabilir),
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya FEROUT’u kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı
yaşıyorsanız,
• Sıklıkla midede yanması şikayeti yaşıyorsanız,
• Kısmi görme kaybınız varsa.
• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit),
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulanık veya puslu görme,
• İşitmede azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbb…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Gıda ile etkileşim
Deferasiroks film kaplı tabletlerin C değeri, yüksek oranda yağ içeren bir öğün ile birlikte
maks
alındığında artmıştır (% 29 oranında). FEROUT film kaplı tabletler tercihen her gün aynı saatte aç
karnına ya da hafif bir öğün ile birlikte alınabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 5.2).
FEROUT’un sistemik maruziyetini azaltabilen ajanlar
Deferasiroks metabolizasyonu, UGT enzimlerine bağlıdır. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir
çalışmada deferasiroks (30 mg/kg tek doz suda dağılabilen tablet formülasyonu) ve güçlü UDP-
glukuronoziltransferaz (UGT) indükleyicisi rifampisinin (600 mg/gün tekrarlı doz) eşzamanlı
uygulanması, deferasiroks maruziyetinde % 44’lük bir azalmaya (% 90 GA: % 37 - % 51) yol
açmıştır. Bu nedenle, FEROUT’un güçlü UGT indükleyiciler ile birlikte uygulanması (örneğin
rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), FEROUT etkililiğinde bir azalmaya yol
açabilir. Hastanın serum ferritin düzeyi beraber kullanım sırasında ve sonrasında izlenmelidir ve
gerektiği takdirde FEROUT dozunda ayarlama yapılmalıdır.
Kolestiramin, enterohepatik geri dönüşümün derecesini saptama amaçlı mekanistik bir çalışmada
deferasiroks maruziyetini önemli ölçüde azaltmıştır (bkz. Bölüm 5.2).
13
CYP3A4 tarafından metabolize edilen midazolam ve diğer ajanlar ile etkileşimi
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, deferasiroks suda dağılabilen tablet formülasyonu ile
midazolamın (bir CYP3A4 substratı) eşzamanlı olarak uygulanması midazolam maruziyetini % 17
(% 90 GA: % 8-% 26) azaltmıştır. Klinikte bu etki daha belirgin olabilir. Bu nedenle, etkililikte
olası bir düşüşe neden olabileceğinden deferasiroks CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen
maddeler ile (örn., siklosporin, simvastatin, hormonal doğum kontrol hapları, bepridil, ergotamin)
kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
CYP2C8 tarafından metabolize edilen repaglinid ve diğer ajanlar ile etkileşim
Bir sağlıklı gönüllü çalışmasında, orta güçte bir CYP2C8 inhibitörü olarak deferasiroksun
(günlük 30 mg/kg, suda dağılabilen tablet formülasyonu), bir CYP2C8 substratı olan, 0,5 mg’lık tek
doz olarak verilen repaglinid ile birlikte uygulanması repaglinidin EAA ve C maks …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı