ENFEROX EASY 360 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi ENFEROX EASY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanınbirinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta
sonra kaybolmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENFEROX EASY’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve boğazda
olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri,
dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri
semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri), İdrar
miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek problemi belirtisi),
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve
gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada
yaşıyorsanız (karaciğer problemi belirtileri),
• Eğer düşünme, bilgileri hatırlama ya da problem çözmede güçlük yaşıyorsanız,
uyanıklık ya da farkındalık düzeyiniz normalden düşükse ya da enerji düşüklüğü ile
birlikte kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin
belirtileri; karaciğer ya da böbrek problemleri ile ilişkili olabilir ve beyin
fonksiyonlarınızda bir değişikliğe neden olabilir),
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya ENFEROX EASY’yi kullandıktan sonra sık sık karın
ağrısı yaşıyorsanız,
• Sıklıkla mide yanması şikayeti yaşıyorsanız,
• Kısmi görme kaybınız varsa.
• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulanık veya puslu görme
• İşitmede azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mü…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Gıda ile etkileşim:
U
Deferasiroks film kaplı tabletlerin Cmaks değeri, yüksek oranda yağ içeren bir öğün ile birlikte
alındığında artmıştır (%29 oranında). ENFEROX EASY film kaplı tabletler, tercihen her gün aynı
saatte aç karnına ya da hafif bir öğün ile birlikte alınabilir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
ENFEROX EASY’nin sistemik maruziyetini azaltabilen ajanlar:
U
Deferasiroks metabolizasyonu UGT enzimlerine bağlıdır. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir
çalışmada deferasiroks (30 mg/kg suda dağılabilen tablet, tek doz) ve güçlü UDP-
glukuronoziltransferaz (UGT) indükleyicisi rifampisinin (600 mg/gün, tekrarlı doz) eşzamanlı
uygulanması, deferasiroks maruziyetinde %44’lük bir azalmaya (%90 GA: %37- %51) yol
açmıştır. Bu nedenle, ENFEROX EASY’nin güçlü UGT indükleyicilerle birlikte uygulanması
(örn. rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) ENFEROX EASY etkililiğinde
bir azalmaya yol açabilir. Hastanın serum ferritin düzeyi beraber kullanım sırasında ve sonrasında
izlenmelidir ve gerektiği takdirde ENFEROX EASY dozunda ayarlama yapılmalıdır.
Kolestiramin, enterohepatik geri dönüşümün derecesini saptama amaçlı mekanistik bir çalışmada,
deferasiroks maruziyetini önemli ölçüde azaltmıştır (Bkz. Bölüm 5.2).
CYP3A4 tarafından metabolize edilen midazolam ve diğer ajanlar ile etkileşimi:
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, deferasiroks ile midazolamın (bir CYP3A4 substratı)
eş zamanlı uygulaması midazolam maruziyetini %17 (90% GA: 8%- 26%) azaltmıştır. Klinikte bu
etki daha belirgin olabilir. Bu nedenle, etkililikteki olası bir düşüşe neden olabileceğinden
deferasiroks CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen maddeler ile (örn. siklosporin, simvastatin,
hormonal doğum kontrol hapları, bepridil, ergotamin) kombinasyon halinde kullanıldığında
dikkatli olunmalıdır.
CYP2C8 tarafından metabolize edilen repaglinid ve diğer ajanlar ile etkileşim:
Bir sağlıklı gönüllü çalışmasında, orta güçte bir CYP2C8 inhibitörü olarak deferasiroksun (günlük
30 mg/kg, suda dağılabilen tablet formülasyonu) bir CYP2C8 substratı olan, 0,5 mg’lık tek doz
olarak verilen repaglinid ile birlikte uygulanması repaglinidin AUC ve Cmaks değerlerini sırasıyla
yaklaşık 2,3 kat (…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı