EXJADE 125 MG 28 ADET SUDA DAGILABILEN TABLET

Tüm ilaçlar gibi EXJADE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler görülebilir. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddettedir ve tedaviden
birkaç gün veya hafta sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, EXJADE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli döküntü, solunum güçlüğü, sersemlik veya özellikle yüz ve boğazda olmak
üzere şişme (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
- Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek
ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
- İdrar miktarınızda önemli derecede azalma (böbrek hastalığı belirtisi),
- Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride veya gözlerde sarılık ve idrar renginin
koyulaşması (karaciğer hastalığı belirtileri),
- Kan kusma veya siyah dışkı
- Kusma ile birlikte veya kusma olmaksızın şiddetli, uzun süreli karın ağrısı (olası
pankreatit belirtisi)
7
- Özellikle yemek yedikten veya EXJADE aldıktan sonra sık karın ağrısı (olası mide
ülseri belirtisi); mide veya bağırsak duvarında perforasyon (delik oluşumu) vakaları da
görülmüştür.
- Sık mide ekşimesi
- Kısmi görme kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Bulanık veya puslu görme
- İşitme bozuklukları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla)
sıklıkta görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal
bozukluklar
- Döküntü, kaşıntı
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
- Sersemlik
- Ateş
- Boğaz ağrısı
- Kol ve bacaklarda şişme
- Deri renginde değişme
- Kaygı, endi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

EXJADE ve alüminyum içeren antiasitlerin birlikte uygulanması, sistematik olarak
değerlendirilmemiştir. Deferasiroks alüminyuma demirden daha düşük bir afiniteye sahip
olmasına rağmen, EXJADE tabletlerin alımı ile alüminyum içeren antiasitlerin alımı arasında
2 saatlik bir aralık olmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada EXJADE ve midazolamın (bir CYP3A4 substratı)
birlikte uygulanması, midazolam maruziyetinde %17 azalma ile sonuçlanmıştır. Bu etki, klinik
ortamda daha belirgin olabilir. Bu nedenle deferasiroks ile CYP3A4 tarafından metabolize
edilen maddeler (örn. siklosporin, simvastatin, hormonal kontraseptifler) kombine edilirken
etkililikte olası bir azalma nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
Kolestiramin ile reabsorpsiyon inhibe edildiğinde deferasiroks maruziyeti %45 oranında azalır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada EXJADE (30 mg/kg’lık tekrarlanan doz) ve
CYP2C8 substratı repaglinidin (0,5 mg’lık tek doz) birlikte uygulanması, repaglinid EAA ve
C değerlerinde sırasıyla %131 (%90 GA: %103-%164) ve %62 (%90 GA: %42-%84) artışa
maks
neden olmuştur. EXJADE ve repaglinid birlikte uygulandığında, glukoz düzeyleri yakından
8
izlenmelidir. EXJADE, paklitaksel gibi diğer CYP2C8 substratları ile birlikte kullanılırken
dikkatli olunmalıdır.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde yapılan bir çalışmada EXJADE (30 mg/kg/günlük tekrarlanan
doz) ve CYP1A2 substratı teofilinin (120 mg’lık tek doz) birlikte uygulanması teofilin
EAA’sında %84’lük bir artışla sonuçlanmıştır (%90 GA: %73-%95). EXJADE ve teofilin
birlikte uygulandığında, teofilin düzeyleri izlenmeli ve teofilin dozunun azaltılması
düşünülmelidir. EXJADE ve diğer CYP1A2 substratları arasında etkileşimler mümkündür.
Enzim indükleyicileri
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada EXJADE (30 mg/kg’lık tek doz) ve güçlü bir UDP-
glukuronosiltransferaz (UGT) indükleyicisi olan rifampisinin (600 mg/günlük tekrarlanan doz)
birlikte uygulanması deferasiroks maruziyetinde %44’lük bir azalmayla sonuçlanmıştır (%90
GA: %37-%51). Bu nedenle, EXJADE’nin güçlü UGT indükleyicileri (örn. rifampisin,
fenitoin, fenobarbital, ritonavir) ile birlikte uygulanması EXJADE’nin etkililiğini azaltabilir ve
terapötik yanı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı